Badanie porównujące całkowity plaster pozaotrzewnowy „TEP” z Lichtensteinem według przewlekłego bólu (TEP-LICH)
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca całkowitą naprawę pozaotrzewnową (TEP) z operacją przepukliny pachwinowej Lichtensteina w odniesieniu do następstw fizycznych i jakości życia po roku i trzech latach — próba TEPLICH
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w odniesieniu do przewlekłego bólu i dysfunkcji seksualnych rok i trzy lata po laparoskopowej niestabilizowanej siatce przedotrzewnowej w porównaniu ze złotym standardem otwartej fiksacji na siatce leżącej w operacji przepukliny pachwinowej.
Długoterminowa przekrojowa obserwacja porównująca różne instrumenty do pomiaru bólu przewlekłego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne randomizowane badanie porównujące całkowitą TEP łaty pozaotrzewnowej z otwartą siatką nakładkową według Lichtensteina w pierwotnych jednostronnych przepuklinach pachwinowych u mężczyzn w wieku od 30 do 75 lat. Niestabilizowana siatka polipropylenowa jest używana w operacji TEP, a mocowana lekka siatka polipropylenowa jest używana w procedurze Lichtensteina. Celem jest badanie przewlekłego bólu i dysfunkcji seksualnych. Przeprowadza się badanie kliniczne pod kątem funkcji nerwów, stanu przepukliny i narządów płciowych wraz z kwestionariuszem zawierającym SF36, kwestionariusz bólu pachwinowego (IPQ), funkcje seksualne są rejestrowane przed operacją, rok i trzy lata po operacji.
Przekrojowa obserwacja w medianie 7,5 roku z wykorzystaniem zapytań w celu porównania różnych instrumentów bólu w celu oceny wpływu przewlekłego bólu na aktywność fizyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 00
- Regionala etikprövningsnämden i Lund, avd 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn w wieku 30-75 lat
- ASA klasa I-II
- pierwotna jednostronna przepuklina pachwinowa
Kryteria wyłączenia:
- dolne nacięcie w linii środkowej poniżej linii łukowatej
- duża przepuklina mosznowa
- wcześniejsze lub obecne znęcanie się, choroba psychiczna
- otyłość BMI > 35
- kolejna jednoczesna operacja
- przepuklina nieredukowalna
- silny ból w pachwinie bez niezwiązanych z przepukliną
- przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- potrzeba tłumacza języka
- marskość wątroby lub wodobrzusze
- rozprzestrzeniać chorobę nowotworową
- wcześniejsze napromieniowanie w okolicy
- brak wskazania operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lichtenstein
Otwarta operacja z lekką siatką polipropylenową typu onlay
|
Operacja pierwotnych przepuklin pachwinowych u mężczyzn
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Całkowita naprawa pozaotrzewnowa (TEP)
Operacja laparoskopowa z niefiksowaną siatką przedotrzewnową
|
Operacja pierwotnych przepuklin pachwinowych u mężczyzn
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły ból w ciągu ostatniego tygodnia (IPQ2) 1 rok po operacji mierzony za pomocą pytania 2 kwestionariusza bólu pachwinowego (IPQ).
Ramy czasowe: Rok
|
Najgorszy ból w zeszłym tygodniu rok po operacji.
Mierzono za pomocą pytania 2 kwestionariusza IPQ z punktem odcięcia dla bólu ustawionym pomiędzy stopniem 2 (ból obecny, ale można go łatwo zignorować) a stopniem 3 (ból obecny, ale nie przeszkadzający w codziennych czynnościach)
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: rok i trzy lata
|
SF-36 składa się z ośmiu podskal i złożonych wyników dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wyniki oparte na normach zostały obliczone przy użyciu szwedzkich średnich dla wieku i płci oraz odchyleń standardowych.
Dane normy mają średnią 50 i odchylenie standardowe (SD) 10.
Różnica 5 punktów odpowiada wielkości efektu (d Cohena) wynoszącej 0,5 odchylenia standardowego, co uznano za różnicę kliniczną średniej wielkości.
|
rok i trzy lata
|
|
Przewlekły ból w chwili obecnej iw ciągu ostatniego tygodnia (IPQ1 i IPQ2) mierzony za pomocą pytania 1 i 2 kwestionariusza bólu pachwinowego.
Ramy czasowe: Stopień 2-7 IPQ1, stopień 3-7 IPQ1 i stopień 2-7 IPQ2 mierzone po roku i trzech latach. Stopień IPQ2 3-7 mierzony po trzech latach.
|
Przewlekły ból mierzono za pomocą IPQ z następującymi wartościami granicznymi.
„Jakikolwiek ból w zeszłym tygodniu” (IPQ2 stopień 2-7) i „jakikolwiek ból teraz” (IPQ2 stopień 2-7) w wieku 1 i 3 lat.
„Ból teraz” (klasa 3-7 IPQ1) w wieku 1 i 3 lat oraz „ból w zeszłym tygodniu” (stopień 3-7 IPQ2) w wieku 3 lat
|
Stopień 2-7 IPQ1, stopień 3-7 IPQ1 i stopień 2-7 IPQ2 mierzone po roku i trzech latach. Stopień IPQ2 3-7 mierzony po trzech latach.
|
|
Badanie kliniczne oceniające dolegliwości pachwinowe
Ramy czasowe: Badania wykonano przedoperacyjnie, w wieku roku i trzech lat
|
Przeprowadzono badanie kliniczne oceniające zgłaszane dolegliwości pachwinowe w sześciu wymiarach (brak dolegliwości, tkliwość, osłabienie czucia dotyku, osłabienie czucia kłucia, nasilenie czucia dotyku lub kłucia, promieniowanie bólu) w pięciu określonych miejscach w okolicy pachwiny/moszny.
|
Badania wykonano przedoperacyjnie, w wieku roku i trzech lat
|
|
Nowo opracowany kwestionariusz SexIHS przeznaczony specjalnie do dysfunkcji seksualnych związanych ze zdiagnozowaną przepukliną pachwinową lub po operacji przepukliny pachwinowej.
Ramy czasowe: Średnio 33 miesiące po operacji
|
Pierwsze 2 pytania odnoszą się do tego, czy pacjentka jest aktywna seksualnie i czy odczuwa ból podczas stosunku. Poniższe pytania odnoszą się do dysfunkcji seksualnych związanych z bólem, opisując częstotliwość bólu, intensywność bólu, zaburzenia erekcji lub wytrysku oraz objawy depresji. Dwa dodatkowe pytania miały na celu opisanie lokalizacji i rodzaju bólu. Wyniki w kwestionariuszu wahają się od 0 do 12. |
Średnio 33 miesiące po operacji
|
|
Ocena funkcji fizycznych mierząca zdolność do wykonywania typowych codziennych czynności
Ramy czasowe: Wynik funkcjonalny mierzono przed operacją, po roku i trzech latach
|
Funkcjonalność fizyczną mierzono za pomocą wyniku funkcjonalnego, który został utworzony na podstawie oceny trzech codziennych czynności.
Wchodzenie po schodach, kucanie i wstawanie z łóżka Każda czynność była oceniana w skali od 0 do 2 punktów (0 = brak dyskomfortu, 1 = lekki/umiarkowany dyskomfort, 2 = poważny dyskomfort wymagający wsparcia), z sumą wszystkich punktów między 0 a 6 .
|
Wynik funkcjonalny mierzono przed operacją, po roku i trzech latach
|
|
Liczba pacjentów z nawrotem po operacji TEP i Lichtensteina
Ramy czasowe: Po roku i trzech latach
|
Nawrót po naprawie TEP i Lichtensteinu.
|
Po roku i trzech latach
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniem szkodliwym podczas operacji po TEP i Lichtensteinie
Ramy czasowe: Po roku i trzech latach
|
Szkodliwe zdarzenie zdefiniowano jako nieplanowany przewlekły, niewygodny stan, którego nie można leczyć po operacji (np.
zanik jąder lub ból, który nie występował przed operacją).
|
Po roku i trzech latach
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi po operacji TEP i Lichtensteina
Ramy czasowe: Po roku i trzech latach
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako reoperację z powodu powikłań pooperacyjnych w ciągu 3 lat lub silny ból zdefiniowany jako IPQ2 stopień 5-7
|
Po roku i trzech latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 596/2007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .