Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van totale extraperitoneale patch "TEP" versus Lichtenstein volgens chronische pijn (TEP-LICH)

18 december 2018 bijgewerkt door: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin totaal extra-peritoneaal (TEP) wordt vergeleken met Lichtenstein liesbreukherstel met betrekking tot fysieke gevolgen en kwaliteit van leven na één en drie jaar - de TEPLICH-studie

Het doel van deze studie is na te gaan of er een verschil is met betrekking tot chronische pijn en seksuele disfunctie één en drie jaar na laparoscopische niet-gefixeerde preperitoneale mesh versus gouden standaard open gefixeerd op lay mesh bij liesbreukoperaties.

Cross-sectionele follow-up op lange termijn waarbij verschillende instrumenten voor het meten van chronische pijn worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve gerandomiseerde studie waarin de totale extraperitoneale patch TEP versus open onlay mesh volgens Lichtenstein wordt vergeleken bij primaire unilaterale liesbreuken bij mannen tussen de 30 en 75 jaar. Niet-gefixeerd polypropyleen gaas wordt gebruikt bij de TEP-operatie en gefixeerd lichtgewicht polypropyleen gaas wordt gebruikt bij de Lichtenstein-procedure. Het doel is om chronische pijn en seksuele disfunctie te bestuderen. Klinisch onderzoek naar zenuwfunctie, herniastatus en genitale bevindingen wordt uitgevoerd samen met een vragenlijst inclusief SF36, Inguinal Pain Questionnaire (IPQ), seksuele functie wordt preoperatief geregistreerd, één en drie jaar na de operatie.

Cross-sectionele follow-up in mediaan 7,5 jaar met behulp van vragen voor vergelijking van verschillende pijninstrumenten om het effect van chronische pijn op fysieke activiteit te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 00
        • Regionala etikprövningsnämden i Lund, avd 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen tussen de 30 en 75 jaar
  • ASA-klasse I-II
  • primaire unilaterale liesbreuk

Uitsluitingscriteria:

  • onderste middellijn incisie onder linea arcuate
  • grote scrotale hernia
  • eerder of huidig ​​misbruik, geestesziekte
  • obesitas BMI > 35
  • nog een gelijktijdige operatie
  • niet-reduceerbare hernia
  • hevige pijn in de lies zonder niet-gerelateerd aan hernia
  • contra-indicaties voor algemene anesthesie
  • behoefte aan taalvertaler
  • levercirrose of ascites
  • kankerziekte verspreiden
  • eerdere bestraling in het gebied
  • gebrek aan operaties indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lichtenstein
Open werking met onlay lichtgewicht polypropyleen gaas
Procedure: Totaal Extraperitoneaal herstel (TEP)
Operatie voor primaire liesbreuk i men
Andere namen:
  • Totale extraperitoneale patch
  • Laparoscopische hernia-operatie
  • Hernia mesh-operatie
Actieve vergelijker: Totaal Extraperitoneaal herstel (TEP)
Laparoscopische operatie met preperitoneale niet-gefixeerde mesh
Procedure: Lichtenstein
Operatie voor primaire liesbreuk i men
Andere namen:
  • Open op lay mesh-reparatie
  • Voorste mesh-reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische pijn gedurende de laatste week (IPQ2) 1 jaar postoperatief gemeten met vraag 2 van de Inguinal Pain Questionnaire (IPQ).
Tijdsspanne: Een jaar
De ergste pijn vorige week een jaar na de operatie. Gemeten aan de hand van vraag 2 van de IPQ-vragenlijst met een grenswaarde voor pijn tussen graad 2 (pijn aanwezig maar gemakkelijk te negeren) en graad 3 (pijn aanwezig maar niet hinderlijk bij dagelijkse activiteiten)
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: één en drie jaar
SF-36 is samengesteld uit acht subschalen en de samengestelde scores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid. Op normen gebaseerde scores werden berekend met behulp van de Zweedse leeftijds- en geslachtsspecifieke gemiddelden en standaarddeviaties. De normgegevens hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een verschil van 5 punten komt overeen met een effectgrootte (Cohen's d) van 0,5 SD, wat werd beschouwd als een middelgroot klinisch verschil.
één en drie jaar
Chronische pijn nu en afgelopen week (IPQ1 en IPQ2) gemeten aan de hand van vraag 1 en 2 van de liespijnvragenlijst.
Tijdsspanne: IPQ1 graad 2-7, IPQ1 graad 3-7 en IPQ2 graad 2-7 gemeten na één en drie jaar. IPQ2 graad 3-7 gemeten na drie jaar.
Chronische pijn werd gemeten met behulp van IPQ met de volgende grenswaarden. "Elke pijn vorige week" (IPQ2 graad 2-7) en "elke pijn nu" (IPQ2 graad 2-7) op 1 en 3 jaar. "Pijn nu" (IPQ1 graad 3-7) op 1 en 3 jaar en "pijn vorige week" (IPQ2 graad 3-7) op 3 jaar
IPQ1 graad 2-7, IPQ1 graad 3-7 en IPQ2 graad 2-7 gemeten na één en drie jaar. IPQ2 graad 3-7 gemeten na drie jaar.
Klinisch onderzoek ter beoordeling van liesklachten
Tijdsspanne: Examens werden preoperatief uitgevoerd, na één en drie jaar
Klinisch onderzoek werd uitgevoerd waarbij liesklachten werden beoordeeld in zes dimensies (geen klachten, gevoeligheid, verminderd gevoel bij aanraking, verminderd gevoel bij prikken, verhoogd gevoel bij aanraken of prikken, uitstraling van pijn) op vijf gedefinieerde locaties in het lies-/scrotumgebied.
Examens werden preoperatief uitgevoerd, na één en drie jaar
Een nieuw ontwikkelde SexIHS-vragenlijst die specifiek is ontworpen om seksuele disfunctie in verband met een gediagnosticeerde liesbreuk of na een liesbreukoperatie aan te pakken.
Tijdsspanne: Gemiddeld 33 maanden na de operatie

De eerste 2 vragen gaan over of de patiënt seksueel actief is en of ze pijn hebben tijdens geslachtsgemeenschap. De volgende vragen gaan over pijngerelateerde seksuele disfunctie door pijnfrequentie, pijnintensiteit, erectie- of ejaculatiedisfunctie en symptomen van depressie te beschrijven.

Twee aanvullende vragen waren bedoeld om de lokalisatie en het type pijn te beschrijven. Scores in de vragenlijst variëren tussen 0-12.
Gemiddeld 33 maanden na de operatie
Lichamelijke functiescore die het vermogen meet om gewone dagelijkse activiteiten uit te voeren
Tijdsspanne: De functionele score werd preoperatief gemeten, na één en na drie jaar
Fysiek functioneren werd gemeten met behulp van een functionele score die tot stand kwam door drie dagelijkse activiteiten te beoordelen. Traplopen, hurken en opstaan ​​uit bed Elke activiteit kreeg een score van 0-2 punten (0 = geen ongemak, 1 = licht/matig ongemak en 2 = ernstig ongemak dat ondersteuning nodig heeft) met een som van alle scores tussen 0-6 .
De functionele score werd preoperatief gemeten, na één en na drie jaar
Aantal patiënten met een recidief na TEP- en Lichtenstein-operatie
Tijdsspanne: Na één en drie jaar
Herhaling na reparatie van TEP en Lichtenstein.
Na één en drie jaar
Aantal patiënten met een schadelijk voorval tijdens een operatie na TEP en Lichtenstein
Tijdsspanne: Na één en drie jaar
Een schadelijk voorval werd gedefinieerd als een ongeplande chronische hinderlijke aandoening na therapie na een operatie (bijv. testiculaire atrofie of pijn die vóór de operatie niet bestond).
Na één en drie jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen na TEP- en Lichtenstein-operatie
Tijdsspanne: Na één en drie jaar
Een bijwerking werd gedefinieerd als een heroperatie als gevolg van een postoperatieve complicatie binnen 3 jaar of ernstige pijn gedefinieerd als IPQ2 graad 5-7
Na één en drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skane University Hospital

Medewerkers

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 596/2007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totaal Extraperitoneaal herstel (TEP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren