Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparant le patch extrapéritonéal total "TEP" versus Lichtenstein selon la douleur chronique (TEP-LICH)

18 décembre 2018 mis à jour par: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Un essai contrôlé randomisé comparant la réparation extra-péritonéale totale (TEP) à la réparation de la hernie inguinale de Lichtenstein concernant les séquelles physiques et la qualité de vie à un et trois ans - l'essai TEPLICH

Le but de cette étude est de voir s'il existe une différence en ce qui concerne la douleur chronique et la dysfonction sexuelle une et trois années après le treillis prépéritonéal laparoscopique non fixé par rapport à l'étalon-or ouvert fixé sur treillis laïc dans la chirurgie des hernies inguinales.

Suivi transversal à long terme comparant différents instruments de mesure de la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude prospective randomisée comparant le TEP patch extrapéritonéal total versus treillis onlay ouvert selon Lichtenstein dans les hernies inguinales unilatérales primitives chez l'homme de 30 à 75 ans. Un treillis en polypropylène non fixé est utilisé dans l'opération TEP et un treillis en polypropylène léger fixé est utilisé dans la procédure de Lichtenstein. L'objectif est d'étudier la douleur chronique et la dysfonction sexuelle. L'examen clinique selon la fonction nerveuse, l'état de la hernie et les résultats génitaux sont effectués avec un questionnaire comprenant SF36, Inguinal Pain Questionnaire (IPQ), la fonction sexuelle est enregistrée en préopératoire, une et trois années après l'opération.

Suivi transversal en médiane de 7,5 ans à l'aide d'enquêtes de comparaison de différents instruments de la douleur pour évaluer l'effet de la douleur chronique sur l'activité physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

416

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 221 00
        • Regionala etikprövningsnämden i Lund, avd 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hommes entre 30 et 75 ans
  • ASA classe I-II
  • hernie inguinale unilatérale primaire

Critère d'exclusion:

  • incision de la ligne médiane inférieure sous la ligne arquée
  • grande hernie scrotale
  • maltraitance antérieure ou actuelle, maladie mentale
  • obésité IMC > 35
  • une autre opération simultanée
  • hernie non réductible
  • douleur intense à l'aine sans rapport avec une hernie
  • contre-indications à l'anesthésie générale
  • besoin d'un traducteur de langue
  • cirrhose du foie ou ascite
  • propager la maladie cancéreuse
  • préalablement irradié dans la zone
  • absence d'indication d'opérations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Liechtenstein
Opération ouverte avec maille en polypropylène légère superposée
Procédure: Réparation extrapéritonéale totale (TEP)
Opération des hernies inguinales primaires chez les hommes
Autres noms:
  • Patch extrapéritonéal total
  • Opération de hernie laparoscopique
  • Opération hernie maille
Comparateur actif: Réparation extrapéritonéale totale (TEP)
Opération laparoscopique avec filet prépéritonéal non fixé
Procédure: Liechtenstein
Opération des hernies inguinales primaires chez les hommes
Autres noms:
  • Réparation de treillis ouvert sur lay
  • Réparation de maille antérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique au cours de la dernière semaine (IPQ2) 1 an après l'opération mesurée à l'aide de la question 2 du questionnaire sur la douleur inguinale (IPQ).
Délai: Un ans
La pire douleur la semaine dernière un an après l'opération. Mesuré à l'aide de la question 2 du questionnaire IPQ avec le seuil de douleur fixé entre le grade 2 (douleur présente mais pouvant facilement être ignorée) et le grade 3 (douleur présente mais n'interférant pas avec les activités quotidiennes)
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire SF-36
Délai: un et trois ans
Le SF-36 est composé de huit sous-échelles et des scores composites pour la santé physique et mentale. Les scores basés sur les normes ont été calculés à l'aide des moyennes et des écarts-types suédois spécifiques à l'âge et au sexe. Les données de la norme ont une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Une différence de 5 points correspond à une taille d'effet (d de Cohen) de 0,5 SD, qui a été considérée comme une différence clinique de taille moyenne.
un et trois ans
Douleur chronique en ce moment et au cours de la dernière semaine (IPQ1 et IPQ2) mesurée à l'aide des questions 1 et 2 du questionnaire sur la douleur inguinale.
Délai: IPQ1 grade 2-7, IPQ1 grade 3-7 et IPQ2 grade 2-7 mesurés à un et trois ans. IPQ2 grad 3-7 mesuré à trois ans.
La douleur chronique a été mesurée à l'aide de l'IPQ avec les seuils suivants. « Toute douleur la semaine dernière » (IPQ2 grade 2-7) et « toute douleur en ce moment » (IPQ2 grade 2-7) à 1 et 3 ans. "Douleur en ce moment" (IPQ1 grade 3-7) à 1 et 3 ans et "douleur la semaine dernière" (IPQ2 grade 3-7) à 3 ans
IPQ1 grade 2-7, IPQ1 grade 3-7 et IPQ2 grade 2-7 mesurés à un et trois ans. IPQ2 grad 3-7 mesuré à trois ans.
Examen clinique évaluant les plaintes à l'aine
Délai: Des examens ont été réalisés en préopératoire, à un et trois ans
Un examen clinique a été effectué pour évaluer les plaintes à l'aine signalées dans six dimensions (aucune plainte, sensibilité, diminution de la sensation au toucher, diminution de la sensation de piqûre, augmentation de la sensation de toucher ou de piqûre, irradiation de la douleur) à cinq endroits définis dans la région de l'aine/scrotum.
Des examens ont été réalisés en préopératoire, à un et trois ans
Un questionnaire SexIHS nouvellement développé conçu pour traiter spécifiquement la dysfonction sexuelle associée à une hernie inguinale diagnostiquée ou après une chirurgie de la hernie inguinale.
Délai: Moyenne 33 mois après la chirurgie

Les 2 premières questions portent sur la question de savoir si le patient est sexuellement actif et s'il a des douleurs pendant les rapports sexuels. Les questions suivantes portent sur la dysfonction sexuelle liée à la douleur en décrivant la fréquence de la douleur, l'intensité de la douleur, la dysfonction érectile ou éjaculatoire et les symptômes de la dépression.

Deux questions supplémentaires visaient à décrire la localisation et le type de douleur. Les scores au questionnaire varient entre 0 et 12.
Moyenne 33 mois après la chirurgie
Score de fonction physique mesurant la capacité à effectuer des activités quotidiennes courantes
Délai: Le score fonctionnel a été mesuré en préopératoire, à un et trois ans
La fonction physique a été mesurée à l'aide d'un score fonctionnel qui a été créé en évaluant trois activités quotidiennes. Monter des escaliers, s'accroupir et se lever du lit Chaque activité a été notée de 0 à 2 points (0 = pas d'inconfort, 1 = inconfort léger/modéré et 2 = inconfort sévère nécessitant un soutien) avec une somme de tous les scores entre 0 et 6 .
Le score fonctionnel a été mesuré en préopératoire, à un et trois ans
Nombre de patients avec récidive après chirurgie TEP et Lichtenstein
Délai: Après un et trois ans
Récidive après réparation TEP et Lichtenstein.
Après un et trois ans
Nombre de patients avec un événement nocif pendant la chirurgie après TEP et Lichtenstein
Délai: Après un et trois ans
Un événement nocif a été défini comme une affection chronique non planifiée et incommode au-delà du traitement après une intervention chirurgicale (par ex. atrophie ou douleur testiculaire qui n'existait pas avant l'opération).
Après un et trois ans
Nombre de patients avec un événement indésirable après une chirurgie TEP et Lichtenstein
Délai: Après un et trois ans
Un événement indésirable a été défini comme une réintervention due à une complication postopératoire dans les 3 ans ou une douleur intense définie comme IPQ2 grade 5-7
Après un et trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skane University Hospital

Collaborateurs

Region Skane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2008

Première publication (Estimation)

8 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 596/2007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

Essais cliniques sur Réparation extrapéritonéale totale (TEP)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner