Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan vatsaontelon ulkopuolista laastaria "TEP" verrattuna Liechtensteiniin kroonisen kivun mukaan (TEP-LICH)

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan vatsaontelon kokonaismäärää (TEP) liechtensteinin nivustyrän korjaukseen koskien fyysisiä jälkitauteja ja elämänlaatua yhden ja kolmen vuoden aikana - TEPLICH-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kroonisen kivun ja seksuaalisen toimintahäiriön suhteen eroa vuosia laparoskooppisen kiinnittämättömän preperitoneaalisen verkon jälkeen verrattuna nivustyräleikkauksen kultastandardiin avoimeen lay-verkkoon.

Pitkäaikainen poikkileikkausseuranta, jossa vertaillaan erilaisia ​​kroonisen kivun mittauslaitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin vatsaontelon ulkopuolisen laastarin kokonaismäärää TEP:iin verrattuna avoimeen onlay-verkkoon Lichtensteinin mukaan primaarisissa yksipuolisissa nivustyrissä 30–75-vuotiailla miehillä. Kiinnittämätöntä polypropeeniverkkoa käytetään TEP-operaatiossa ja kiinteää kevyttä polypropeeniverkkoa käytetään Lichtenstein-menettelyssä. Tavoitteena on tutkia kroonista kipua ja seksuaalista toimintahäiriötä. Kliininen tutkimus hermotoiminnan, tyrän tilan ja sukupuolielinten löydöksen mukaan tehdään yhdessä kyselylomakkeen kanssa, joka sisältää SF36, inguinal Pain Questionnaire (IPQ), seksuaalinen toiminta rekisteröidään ennen leikkausta, yksi ja puoli vuotta leikkauksen jälkeen.

Poikkileikkausseuranta mediaani 7,5 vuodessa käyttäen kyselyitä eri kipuinstrumenttien vertailuun arvioidakseen kroonisen kivun vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

416

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 00
        • Regionala etikprövningsnämden i Lund, avd 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-75-vuotiaat miehet
  • ASA luokka I-II
  • primaarinen yksipuolinen nivustyrä

Poissulkemiskriteerit:

  • alemman keskiviivan viilto kaarevan linjan alapuolella
  • suuri kivespussin tyrä
  • aiempi tai nykyinen pahoinpitely, mielisairaus
  • liikalihavuus BMI > 35
  • toinen samanaikainen operaatio
  • parantumaton tyrä
  • voimakasta kipua nivusissa, jotka eivät liity tyrään
  • vasta-aiheet yleisanestesialle
  • kielenkääntäjän tarve
  • maksakirroosi tai askites
  • levittää syöpätautia
  • alueella aiemmin säteilytetty
  • toimintomerkinnän puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liechtenstein
Avoin käyttö onlay kevyellä polypropeeniverkolla
Menettely: Täydellinen ekstraperitoneaalinen korjaus (TEP)
Primaaristen nivustyrän leikkaus miehillä
Muut nimet:
  • Täydellinen ekstraperitoneaalinen laastari
  • Laparoskopinen tyräleikkaus
  • Hernia verkkoleikkaus
Active Comparator: Täydellinen ekstraperitoneaalinen korjaus (TEP)
Laparoskooppinen leikkaus preperitoneaalisella kiinnittämättömällä verkolla
Menettely: Liechtenstein
Primaaristen nivustyrän leikkaus miehillä
Muut nimet:
  • Avaa lay mesh korjaus
  • Etuosan verkkokorjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen kipu viimeisen viikon aikana (IPQ2) 1 vuosi leikkauksen jälkeen mitattuna nivuskipukyselyn (IPQ) kysymyksellä 2.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Pahin kipu viime viikolla vuoden kuluttua leikkauksesta. Mitattu käyttämällä IPQ-kyselyn kysymystä 2, jossa kivun raja on asetettu asteen 2 (kipua esiintyy, mutta se voidaan helposti jättää huomioimatta) ja asteen 3 (kipua esiintyy, mutta ei häiritse jokapäiväistä toimintaa) väliin.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu mitattu SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: yksi ja kolme vuotta
SF-36 koostuu kahdeksasta ala-asteikosta ja fyysisen ja henkisen terveyden yhdistelmäpisteistä. Normiperusteiset pisteet laskettiin ruotsalaisten ikä- ja sukupuolikohtaisten keskiarvojen ja keskihajontojen avulla. Normitietojen keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. 5 pisteen ero vastaa 0,5 SD:n vaikutuskokoa (Cohenin d), jota pidettiin keskikokoisena kliinisenä erona.
yksi ja kolme vuotta
Krooninen kipu juuri nyt ja viime viikolla (IPQ1 ja IPQ2) mitattuna nivuskipukyselyn kysymyksillä 1 ja 2.
Aikaikkuna: IPQ1 luokka 2-7, IPQ1 luokka 3-7 ja IPQ2 luokka 2-7 mitattuna yhden ja kolmen vuoden kohdalla. IPQ2 grad 3-7 mitattuna kolmen vuoden kuluttua.
Krooninen kipu mitattiin käyttämällä IPQ:ta seuraavilla raja-arvoilla. "Kaikki kipu viime viikolla" (IPQ2 luokka 2-7) ja "kaikki kipu juuri nyt" (IPQ2 luokka 2-7) 1 ja 3 vuoden iässä. "Kipu juuri nyt" (IPQ1 luokka 3-7) 1 ja 3 vuoden iässä ja "kipu viime viikolla" (IPQ2 luokka 3-7) 3 vuoden iässä
IPQ1 luokka 2-7, IPQ1 luokka 3-7 ja IPQ2 luokka 2-7 mitattuna yhden ja kolmen vuoden kohdalla. IPQ2 grad 3-7 mitattuna kolmen vuoden kuluttua.
Nivusvaivoja arvioiva kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Tutkimukset tehtiin ennen leikkausta, yhden ja kolmen vuoden iässä
Kliininen tutkimus arvioitiin, että nivusvaivoja raportoitiin kuudessa ulottuvuudessa (ei valituksia, arkuus, vähentynyt kosketustunto, vähentynyt pistelytuntuma, lisääntynyt kosketus- tai pistelytuntuma, kivun säteily) viidessä määritellyssä paikassa nivus/kivespussin alueella.
Tutkimukset tehtiin ennen leikkausta, yhden ja kolmen vuoden iässä
Äskettäin kehitetty SexIHS-kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti seksuaaliseen toimintahäiriöön, joka liittyy diagnosoituun nivustyrään tai nivustyräleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Keskimäärin 33 kuukautta leikkauksen jälkeen

Ensimmäiset 2 kysymystä koskevat onko potilas seksuaalisesti aktiivinen ja onko hänellä kipua yhdynnän aikana. Seuraavat kysymykset käsittelevät kipuun liittyviä seksuaalisia toimintahäiriöitä kuvaamalla kivun esiintymistiheyttä, kivun voimakkuutta, erektio- tai siemensyöksyhäiriöitä ja masennuksen oireita.

Kaksi lisäkysymystä pyrkivät kuvaamaan kivun sijaintia ja tyyppiä. Kyselyn pisteet vaihtelevat välillä 0-12.
Keskimäärin 33 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fyysisen toiminnan pisteet, jotka mittaavat kykyä suorittaa tavallisia päivittäisiä toimintoja
Aikaikkuna: Toiminnallinen pistemäärä mitattiin ennen leikkausta yhden ja kolmen vuoden iässä
Fyysistä toimintaa mitattiin toiminnallisella pistemäärällä, joka luotiin arvioimalla kolme päivittäistä toimintaa. Portaissa kiipeäminen, kyykky ja sängystä nouseminen Jokainen aktiviteetti arvosteltiin 0-2 pisteellä (0 = ei epämukavuutta, 1 = lievä/kohtalainen epämukavuus ja 2 = vakava epämukavuus, joka tarvitsee tukea) kaikkien pisteiden summalla 0-6 .
Toiminnallinen pistemäärä mitattiin ennen leikkausta yhden ja kolmen vuoden iässä
Potilaiden määrä, joilla uusiutuminen TEP- ja Liechtenstein-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yhden ja kolmen vuoden kuluttua
Toistuminen TEP- ja Lichtenstein-korjauksen jälkeen.
Yhden ja kolmen vuoden kuluttua
Lukumäärä potilaita, joilla on haitallinen tapahtuma leikkauksen aikana TEP:n ja Liechtensteinin jälkeen
Aikaikkuna: Yhden ja kolmen vuoden kuluttua
Haitallinen tapahtuma määriteltiin suunnittelemattomaksi krooniseksi epämukavaksi tilaksi hoidon jälkeen leikkauksen jälkeen (esim. kivesatrofia tai kipu, jota ei ollut ennen leikkausta).
Yhden ja kolmen vuoden kuluttua
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia TEP- ja Liechtenstein-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yhden ja kolmen vuoden kuluttua
Haittatapahtumaksi määriteltiin joko uusintaleikkaus, joka johtui leikkauksen jälkeisestä komplikaatiosta 3 vuoden sisällä, tai voimakkaaksi kivuksi, joka määriteltiin IPQ2-asteeksi 5-7
Yhden ja kolmen vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Skane University Hospital

Yhteistyökumppanit

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 596/2007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Täydellinen ekstraperitoneaalinen korjaus (TEP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa