Исследование, сравнивающее тотальную экстраперитонеальную заплату «TEP» и Лихтенштейна в соответствии с хронической болью (TEP-LICH)
18 декабря 2018 г. обновлено: Agneta Montgomery, Skane University Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее тотальную экстраперитонеальную (ТЭП) пластику паховой грыжи по Лихтенштейну в отношении физических последствий и качества жизни через один и три года — исследование ТЕПЛИЧ
Целью данного исследования является выяснить, есть ли разница в отношении хронической боли и сексуальной дисфункции через один и три года после лапароскопической нефиксированной предбрюшинной сетки по сравнению с золотым стандартом открытой фиксации на пластической сетке в хирургии паховой грыжи.
Долгосрочное поперечное наблюдение, сравнивающее различные инструменты для измерения хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее тотальную ТЭП с внебрюшинной заплатой и открытую накладку с сеткой по Лихтенштейну при первичных односторонних паховых грыжах у мужчин в возрасте от 30 до 75 лет. Нефиксированная полипропиленовая сетка используется в операции ТЕР, а фиксированная легкая полипропиленовая сетка используется в операции по Лихтенштейну. Цель состоит в том, чтобы изучить хроническую боль и сексуальную дисфункцию. Клиническое обследование в соответствии с функцией нервов, состоянием грыжи и генитальными данными проводится вместе с опросником, включающим SF36, опросник паховой боли (IPQ), половая функция регистрируется до операции, через один и три года после операции.
Поперечное наблюдение в среднем 7,5 лет с использованием опросов для сравнения различных инструментов для определения боли для оценки влияния хронической боли на физическую активность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
416
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 221 00
- Regionala etikprövningsnämden i Lund, avd 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужчины от 30 до 75 лет
- АСА класс I-II
- первичная односторонняя паховая грыжа
Критерий исключения:
- нижний срединный разрез ниже дугообразной линии
- большая мошоночная грыжа
- предыдущее или текущее насилие, психическое заболевание
- ожирение ИМТ > 35
- другая одновременная операция
- невправимая грыжа
- сильная боль в паху, не связанная с грыжей
- противопоказания к общей анестезии
- нужен переводчик языка
- цирроз печени или асцит
- распространение раковой болезни
- ранее облучение в области
- отсутствие индикации операций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лихтенштейн
Открытая операция с накладкой из легкой полипропиленовой сетки
|
Операция по поводу первичных паховых грыж у мужчин
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тотальная экстраперитонеальная пластика (ТЭП)
Лапароскопическая операция с предбрюшинной нефиксированной сеткой
|
Операция по поводу первичных паховых грыж у мужчин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая боль в течение последней недели (IPQ2) через 1 год после операции измерялась с помощью вопроса 2 Опросника паховой боли (IPQ).
Временное ограничение: Один год
|
Сильнейшая боль на прошлой неделе через год после операции.
Измерено с использованием вопроса 2 опросника IPQ с пороговым значением для боли, установленным между степенью 2 (боль присутствует, но может быть легко проигнорирована) и степенью 3 (боль присутствует, но не мешает повседневной деятельности).
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника SF-36
Временное ограничение: один и три года
|
SF-36 состоит из восьми подшкал и сводных баллов физического и психического здоровья.
Баллы, основанные на норме, были рассчитаны с использованием шведских возрастных и гендерных средних значений и стандартных отклонений.
Данные нормы имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение (SD) 10.
Разница в 5 баллов соответствует величине эффекта (Коэна d) 0,5 SD, что расценивалось как клиническая разница среднего размера.
|
один и три года
|
|
Хроническая боль прямо сейчас и в течение последней недели (IPQ1 и IPQ2), измеренная с помощью вопросов 1 и 2 опросника паховой боли.
Временное ограничение: IPQ1 классы 2–7, IPQ1 классы 3–7 и IPQ2 классы 2–7 измерялись в возрасте одного и трех лет. IPQ2 степени 3-7 измеряется в возрасте трех лет.
|
Хроническую боль измеряли с помощью IPQ со следующими пороговыми значениями.
«Любая боль на прошлой неделе» (оценка 2–7 по IPQ2) и «любая боль прямо сейчас» (оценка 2–7 по IPQ2) в возрасте 1 и 3 лет.
«Боль прямо сейчас» (3–7 баллов IPQ1) в 1 и 3 года и «боль на прошлой неделе» (3–7 баллов IPQ2) в 3 года.
|
IPQ1 классы 2–7, IPQ1 классы 3–7 и IPQ2 классы 2–7 измерялись в возрасте одного и трех лет. IPQ2 степени 3-7 измеряется в возрасте трех лет.
|
|
Клинический осмотр для оценки паховых жалоб
Временное ограничение: Обследования проводились до операции, в один и три года.
|
Клиническое обследование проводилось с оценкой жалоб в паху по шести измерениям (отсутствие жалоб, болезненность, снижение чувствительности при прикосновении, снижение чувствительности к покалываниям, усиление чувствительности к прикосновению или покалываниям, иррадиация боли) в пяти определенных местах в области паха/мошонки.
|
Обследования проводились до операции, в один и три года.
|
|
Недавно разработанный опросник SexIHS, предназначенный специально для устранения сексуальной дисфункции, связанной с диагностированной паховой грыжей или после операции по поводу паховой грыжи.
Временное ограничение: В среднем через 33 месяца после операции
|
Первые 2 вопроса касаются того, ведет ли пациент половую жизнь и испытывает ли он боль во время полового акта. Следующие вопросы касаются сексуальной дисфункции, связанной с болью, путем описания частоты боли, интенсивности боли, эректильной или эякуляторной дисфункции и симптомов депрессии. Два дополнительных вопроса были направлены на описание локализации и типа боли. Баллы в анкете варьируются от 0 до 12. |
В среднем через 33 месяца после операции
|
|
Оценка физической функции, измеряющая способность выполнять обычную повседневную деятельность
Временное ограничение: Функциональную оценку измеряли до операции, через 1 и 3 года.
|
Физическую функцию измеряли с помощью функциональной оценки, которая была создана путем оценки трех ежедневных действий.
Подъем по лестнице, приседание и вставание с кровати. Каждое действие оценивалось по шкале от 0 до 2 баллов (0 = отсутствие дискомфорта, 1 = легкий/умеренный дискомфорт и 2 = сильный дискомфорт, требующий поддержки) с суммой всех баллов от 0 до 6. .
|
Функциональную оценку измеряли до операции, через 1 и 3 года.
|
|
Количество пациентов с рецидивом после ТЭП и операции по Лихтенштейну
Временное ограничение: Через год и три года
|
Рецидив после ТЭП и пластики по Лихтенштейну.
|
Через год и три года
|
|
Количество пациентов с вредным событием во время операции после ТЭП и Лихтенштейна
Временное ограничение: Через год и три года
|
Вредное событие определялось как незапланированное хроническое неудобное состояние, выходящее за рамки терапии после хирургического вмешательства (например,
атрофия яичек или боли, которых не было до операции).
|
Через год и три года
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями после ТЭП и операции по Лихтенштейну
Временное ограничение: Через год и три года
|
Побочное явление определяли либо как повторную операцию из-за послеоперационного осложнения в течение 3 лет, либо как сильную боль, определяемую по шкале IPQ2 5-7.
|
Через год и три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 596/2007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .