Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes extraperitoneális "TEP" tapasz összehasonlítása a Lichtensteinnel a krónikus fájdalom szerint (TEP-LICH)

2018. december 18. frissítette: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a Total Extra-Peritoneális (TEP) és a Lichtensteini Lágyéksérv gyógyulásának összehasonlításáról a fizikai következmények és az életminőség tekintetében egy és három év alatt – a TEPLICH-próba

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e különbség a krónikus fájdalom és a szexuális diszfunkció tekintetében egy évvel a laparoszkópos rögzítetlen preperitoneális háló után a inguinalis hernia műtétek során az arany standard, nyílt hálóra rögzített hálóhoz képest.

Hosszú távú keresztmetszeti követés a krónikus fájdalom mérésére szolgáló különböző műszerek összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív randomizált vizsgálat, amely a teljes extraperitoneális folt TEP-et és a nyitott rátéthálót hasonlítja össze Lichtenstein szerint 30 és 75 év közötti férfiak primer unilaterális inguinalis herniáiban. A TEP műveletben nem rögzített polipropilén hálót, a Lichtenstein eljárásban pedig rögzített könnyű polipropilén hálót használnak. A cél a krónikus fájdalom és a szexuális diszfunkció tanulmányozása. Az idegfunkció, a sérv állapota és a genitális leletek szerinti klinikai vizsgálat SF36-ot tartalmazó kérdőívvel, Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) kérdőívvel együtt történik, a szexuális funkciót preoperatívan, egy és három évvel a műtét után regisztrálják.

Keresztmetszeti követés medián 7,5 év alatt, különböző fájdalomcsillapító eszközök összehasonlítására irányuló lekérdezések segítségével a krónikus fájdalom fizikai aktivitásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

416

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 00
        • Regionala etikprövningsnämden i Lund, avd 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-75 év közötti férfiak
  • ASA osztály I-II
  • elsődleges egyoldali inguinalis hernia

Kizárási kritériumok:

  • alsó középvonali bemetszés linea arcuate alatt
  • nagy herezacskósérv
  • korábbi vagy jelenlegi bántalmazás, mentális betegség
  • elhízás BMI > 35
  • egy másik egyidejű művelet
  • nem redukálható sérv
  • erős lágyéki fájdalom, amely nem kapcsolódik a sérvhez
  • az általános érzéstelenítés ellenjavallatai
  • nyelvi fordítóra van szükség
  • májcirrhosis vagy ascites
  • rákbetegséget terjeszteni
  • korábban besugárzás a területen
  • műveletek jelzésének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lichtenstein
Nyitott működés, könnyű polipropilén hálóval
Eljárás: Total Extraperitonealis Repair (TEP)
Műtét elsődleges lágyéksérv esetén férfiaknál
Más nevek:
  • Teljes extraperitoneális tapasz
  • Laparoszkópos sérvműtét
  • Hernia háló műtét
Aktív összehasonlító: Total Extraperitonealis Repair (TEP)
Laparoszkópos műtét preperitoneális, nem rögzített hálóval
Eljárás: Lichtenstein
Műtét elsődleges lágyéksérv esetén férfiaknál
Más nevek:
  • Nyitva fektetett hálójavításkor
  • Elülső háló javítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus fájdalom az elmúlt héten (IPQ2) 1 évvel a műtét után, a Lágyékfájdalom Kérdőív (IPQ) 2. kérdésével mérve.
Időkeret: Egy év
A legrosszabb fájdalom a múlt héten, egy évvel a műtét után. Az IPQ-kérdőív 2. kérdésével mérve, a fájdalom határértéke 2. fokozat (fájdalom jelen van, de könnyen figyelmen kívül hagyható) és 3. fokozat (fájdalom jelen van, de nem zavarja a mindennapi tevékenységeket)
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SF-36 kérdőív segítségével mért életminőség
Időkeret: egy és három év
Az SF-36 nyolc alskálából és a fizikai és mentális egészségre vonatkozó összetett pontszámokból áll. A normaalapú pontszámokat a svéd kor- és nemspecifikus átlagok és szórások felhasználásával számítottuk ki. A normaadatok átlaga 50, a szórása (SD) pedig 10. Az 5 pontos különbség 0,5 SD hatásméretnek (Cohen d) felel meg, amelyet közepes méretű klinikai különbségnek tekintettek.
egy és három év
Krónikus fájdalom most és az elmúlt héten (IPQ1 és IPQ2) a lágyékfájdalom kérdőív 1. és 2. kérdésével mérve.
Időkeret: Az IPQ1 fokozat 2-7, az IPQ1 fokozat a 3-7 és az IPQ2 fokozat a 2-7 egy és három éves korban mérve. IPQ2 grad 3-7 három éves korban mérve.
A krónikus fájdalmat IPQ-val mértük a következő határértékekkel. „Bármilyen fájdalom múlt héten” (IPQ2 2-7. fokozat) és „bármilyen fájdalom jelenleg” (IPQ2 2-7. fokozat) 1 és 3 éves korban. "Fájdalom jelenleg" (IPQ1 3-7. fokozat) 1 és 3 évesen és "fájdalom múlt héten" (IPQ2 3-7 fokozat) 3 évesen
Az IPQ1 fokozat 2-7, az IPQ1 fokozat a 3-7 és az IPQ2 fokozat a 2-7 egy és három éves korban mérve. IPQ2 grad 3-7 három éves korban mérve.
Lágyékpanaszokat értékelő klinikai vizsgálat
Időkeret: A vizsgálatokat preoperatívan, egy és három éves korban végezték
A klinikai vizsgálat során a lágyéki panaszokat hat dimenzióban értékelték (nincs panasz, érzékenység, csökkent tapintásérzékelés, csökkent szúrási érzés, fokozott tapintás- vagy szúrási érzés, fájdalom kisugárzása) az ágyék/ herezacskó területén öt meghatározott helyen.
A vizsgálatokat preoperatívan, egy és három éves korban végezték
Egy újonnan kifejlesztett SexIHS kérdőív, amelyet kifejezetten a diagnosztizált lágyéksérvvel vagy a lágyéksérv műtét utáni szexuális diszfunkcióra terveztek.
Időkeret: Átlagosan 33 hónappal a műtét után

Az első 2 kérdés arra vonatkozik, hogy a páciens szexuálisan aktív-e, és van-e fájdalma a közösülés során. A következő kérdések a fájdalommal összefüggő szexuális diszfunkcióra vonatkoznak a fájdalom gyakoriságának, a fájdalom intenzitásának, az erekciós vagy ejakulációs diszfunkciónak és a depresszió tüneteinek leírásával.

Két további kérdés a fájdalom lokalizációjának és típusának leírására irányult. A kérdőívben szereplő pontszámok 0-12 között változnak.
Átlagosan 33 hónappal a műtét után
A fizikai funkció pontszáma, amely a mindennapi tevékenységek elvégzésére való képességet méri
Időkeret: A funkcionális pontszámot preoperatívan, egy és három éves korban mérték
A fizikai funkciót három napi tevékenység értékelésével létrehozott funkcionális pontszám segítségével mérték. Lépcsőmászás, guggolás és felemelés az ágyból Minden tevékenységet 0-2 pontig (0 = nincs kellemetlen érzés, 1 = enyhe/közepes kényelmetlenség és 2 = súlyos kényelmetlenség, amely támogatást igényel) osztályoztunk, az összes pontszám 0-6 közötti összegével. .
A funkcionális pontszámot preoperatívan, egy és három éves korban mérték
TEP és Lichtenstein műtét után kiújuló betegek száma
Időkeret: Egy és három év után
Ismétlődés a TEP és Lichtenstein javítás után.
Egy és három év után
A TEP és a Lichtenstein utáni műtét során káros eseményt szenvedett betegek száma
Időkeret: Egy és három év után
Káros eseménynek nevezték a műtétet követő terápián túli, nem tervezett krónikus kellemetlen állapotot (pl. heresorvadás vagy fájdalom, amely a műtét előtt nem volt).
Egy és három év után
A TEP és Lichtenstein műtét után nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Egy és három év után
Nemkívánatos eseményként definiálták a 3 éven belüli posztoperatív szövődmény miatti újraműtétet vagy az IPQ2 5-7 fokozatú súlyos fájdalmat.
Egy és három év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Skane University Hospital

Együttműködők

Region Skane

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 596/2007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Total Extraperitonealis Repair (TEP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel