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Studie zum Vergleich des gesamten extraperitonealen Pflasters „TEP“ mit Lichtenstein nach chronischen Schmerzen (TEP-LICH)

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der totalen extraperitonealen (TEP) mit der Lichtenstein-Leistenhernienoperation in Bezug auf körperliche Folgen und Lebensqualität nach einem und drei Jahren - die TEPLICH-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied hinsichtlich chronischer Schmerzen und sexueller Dysfunktion ein und drei Jahre nach laparoskopischer unfixierter präperitonealer Masche versus Goldstandard offen fixierter auf Laienmasche in der Leistenhernienchirurgie gibt.

Langzeit-Querschnitts-Follow-up zum Vergleich verschiedener Instrumente zur Messung chronischer Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der totalen extraperitonealen Patch-TEP mit offenem Onlay-Mesh nach Lichtenstein bei primären einseitigen Leistenhernien bei Männern zwischen 30 und 75 Jahren. Nicht fixiertes Polypropylennetz wird bei der TEP-Operation verwendet und fixiertes leichtes Polypropylennetz wird beim Lichtenstein-Verfahren verwendet. Ziel ist es, chronische Schmerzen und sexuelle Dysfunktion zu untersuchen. Klinische Untersuchung nach Nervenfunktion, Hernienstatus und Genitalbefund werden zusammen mit einem Fragebogen einschließlich SF36, Inguinal Pain Questionnaire (IPQ), Sexualfunktion werden präoperativ, ein und drei Jahre postoperativ erfasst.

Querschnitts-Follow-up in median 7,5 Jahren mit Abfragen zum Vergleich verschiedener Schmerzinstrumente, um die Wirkung chronischer Schmerzen auf die körperliche Aktivität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 00
        • Regionala etikprövningsnämden i Lund, avd 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 30 und 75 Jahren
  • ASA-Klasse I-II
  • primäre einseitige Leistenhernie

Ausschlusskriterien:

  • unterer Mittellinienschnitt unterhalb der Linea bogenförmig
  • große Skrotalhernie
  • früherer oder aktueller Missbrauch, Geisteskrankheit
  • Fettleibigkeit BMI > 35
  • eine andere gleichzeitige Operation
  • nicht reduzierbare Hernie
  • starke Schmerzen in der Leistengegend ohne Zusammenhang mit Hernie
  • Kontraindikationen für eine Vollnarkose
  • Bedarf an Sprachübersetzern
  • Leberzirrhose oder Aszites
  • Krebserkrankungen verbreiten
  • zuvor Bestrahlung in der Umgebung
  • fehlende Betriebsanzeige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lichtenstein
Offener Betrieb mit Onlay-leichtem Polypropylen-Netz
Verfahren: Totale extraperitoneale Reparatur (TEP)
Operation bei primären Leistenhernien bei Männern
Andere Namen:
  • Totaler extraperitonealer Patch
  • Laparoskopische Hernienoperation
  • Herniennetzoperation
Aktiver Komparator: Totale extraperitoneale Reparatur (TEP)
Laparoskopische Operation mit präperitonealem, nicht fixiertem Netz
Verfahren: Lichtenstein
Operation bei primären Leistenhernien bei Männern
Andere Namen:
  • Open-on-Lay-Mesh-Reparatur
  • Reparatur des vorderen Netzes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Schmerz während der letzten Woche (IPQ2) 1 Jahr postoperativ gemessen mit Frage 2 des Inguinal Pain Questionnaire (IPQ).
Zeitfenster: Ein Jahr
Die schlimmsten Schmerzen letzte Woche ein Jahr postoperativ. Gemessen anhand von Frage 2 des IPQ-Fragebogens, wobei der Grenzwert für Schmerzen zwischen Grad 2 (Schmerz vorhanden, aber leicht zu ignorieren) und Grad 3 (Schmerz vorhanden, aber nicht störend bei alltäglichen Aktivitäten) festgelegt wurde
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: ein und drei Jahre
SF-36 besteht aus acht Unterskalen und den zusammengesetzten Werten für körperliche und geistige Gesundheit. Normbasierte Werte wurden unter Verwendung der schwedischen alters- und geschlechtsspezifischen Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet. Die Normdaten haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10. Ein Unterschied von 5 Punkten entspricht einer Effektgröße (Cohen's d) von 0,5 SD, was als mittelgroßer klinischer Unterschied angesehen wurde.
ein und drei Jahre
Chronische Schmerzen jetzt und während der letzten Woche (IPQ1 und IPQ2), gemessen mit Frage 1 und 2 des Leistenschmerz-Fragebogens.
Zeitfenster: IPQ1 Grad 2-7, IPQ1 Grad 3-7 und IPQ2 Grad 2-7 gemessen nach einem und drei Jahren. IPQ2 Grad 3-7 gemessen nach drei Jahren.
Chronische Schmerzen wurden unter Verwendung von IPQ mit den folgenden Grenzwerten gemessen. „Jeder Schmerz letzte Woche“ (IPQ2-Grad 2–7) und „Jeder Schmerz jetzt“ (IPQ2-Grad 2–7) nach 1 und 3 Jahren. „Schmerz jetzt“ (IPQ1 Grad 3–7) mit 1 und 3 Jahren und „Schmerz letzte Woche“ (IPQ2 Grad 3–7) mit 3 Jahren
IPQ1 Grad 2-7, IPQ1 Grad 3-7 und IPQ2 Grad 2-7 gemessen nach einem und drei Jahren. IPQ2 Grad 3-7 gemessen nach drei Jahren.
Klinische Untersuchung zur Beurteilung von Leistenbeschwerden
Zeitfenster: Die Untersuchungen wurden präoperativ nach einem und drei Jahren durchgeführt
Es wurde eine klinische Untersuchung durchgeführt, bei der Leistenbeschwerden in sechs Dimensionen (keine Beschwerden, Empfindlichkeit, vermindertes Berührungsgefühl, vermindertes Stechen, verstärktes Berührungs- oder Stechen, Ausstrahlen von Schmerzen) an fünf definierten Stellen im Leisten-/Hodensackbereich berichtet wurden.
Die Untersuchungen wurden präoperativ nach einem und drei Jahren durchgeführt
Ein neu entwickelter SexIHS-Fragebogen, der speziell darauf ausgelegt ist, sexuelle Funktionsstörungen im Zusammenhang mit einem diagnostizierten Leistenbruch oder nach einer Leistenbruchoperation zu behandeln.
Zeitfenster: Durchschnittlich 33 Monate nach der Operation

Die ersten 2 Fragen beziehen sich darauf, ob der Patient sexuell aktiv ist und ob er Schmerzen beim Geschlechtsverkehr hat. Die folgenden Fragen adressieren schmerzbedingte sexuelle Funktionsstörungen, indem sie Schmerzhäufigkeit, Schmerzintensität, erektile oder ejakulatorische Dysfunktion und Symptome einer Depression beschreiben.

Zwei zusätzliche Fragen zielten darauf ab, Lokalisation und Art des Schmerzes zu beschreiben. Die Punktzahlen im Fragebogen variieren zwischen 0-12.
Durchschnittlich 33 Monate nach der Operation
Physischer Funktionswert, der die Fähigkeit misst, allgemeine tägliche Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: Der funktionelle Score wurde präoperativ nach einem und drei Jahren gemessen
Die körperliche Funktion wurde anhand eines funktionellen Scores gemessen, der durch die Bewertung von drei täglichen Aktivitäten erstellt wurde. Treppensteigen, Hocken und Aufstehen aus dem Bett Jede Aktivität wurde mit 0-2 Punkten (0 = keine Beschwerden, 1 = leichte/mäßige Beschwerden und 2 = starke Beschwerden, die Unterstützung benötigen) mit einer Summe aller Bewertungen zwischen 0-6 bewertet .
Der funktionelle Score wurde präoperativ nach einem und drei Jahren gemessen
Anzahl der Patienten mit einem Rezidiv nach TEP und Lichtenstein-Operation
Zeitfenster: Nach einem und drei Jahren
Rezidiv nach TEP und Lichtenstein-Reparatur.
Nach einem und drei Jahren
Anzahl Patienten mit einem schädlichen Ereignis während der Operation nach TEP und Lichtenstein
Zeitfenster: Nach einem und drei Jahren
Ein schädliches Ereignis wurde definiert als ein ungeplanter chronischer unangenehmer Zustand über die Therapie hinaus nach einer Operation (z. Hodenatrophie oder Schmerzen, die vor der Operation nicht bestanden).
Nach einem und drei Jahren
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach TEP und Lichtenstein-Operation
Zeitfenster: Nach einem und drei Jahren
Als unerwünschtes Ereignis wurde entweder eine erneute Operation aufgrund einer postoperativen Komplikation innerhalb von 3 Jahren oder starke Schmerzen, definiert als IPQ2-Grad 5-7, definiert
Nach einem und drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Mitarbeiter

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 596/2007

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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