慢性疼痛による総腹膜外パッチ「TEP」とリキテンスタインの比較研究 (TEP-LICH)
物理的後遺症と 1 年および 3 年での生活の質に関するリキテンスタイン鼠径ヘルニア修復と合計腹腔外 (TEP) を比較する無作為化対照試験 - TEPLICH 試験
この研究の目的は、鼠径ヘルニア手術において、腹腔鏡下非固定前腹膜メッシュ対レイメッシュ上固定のゴールドスタンダードオープン固定から1年後および3年後の慢性疼痛および性機能障害に関して違いがあるかどうかを確認することです。
慢性疼痛を測定するためのさまざまな機器を比較する長期横断フォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
30 歳から 75 歳の男性の原発性片側鼠径ヘルニアを対象に、リキテンスタインによる総腹膜外パッチ TEP とオープン アンレー メッシュを比較した前向きランダム化研究。 非固定ポリプロピレン メッシュは TEP 操作で使用され、固定軽量ポリプロピレン メッシュはリキテンスタイン手術で使用されます。 目的は、慢性的な痛みと性機能障害を研究することです。 神経機能、ヘルニアの状態、性器所見による臨床検査は、SF36、Inguinal Pain Questionnaire (IPQ)、性機能を含む質問票と共に行われ、術前、術後 1 年および 3 年に登録されます。
身体活動に対する慢性疼痛の影響を評価するために、さまざまな疼痛器具を比較するための照会を使用して、中央値 7.5 年の横断的追跡調査。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 00
- Regionala etikprövningsnämden i Lund, avd 2
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30～75歳の男性
- ASAクラスⅠ～Ⅱ
- 原発性片側鼠径ヘルニア
除外基準:
- 弓状線の下の下部正中切開
- 大陰嚢ヘルニア
- 以前または現在の虐待、精神疾患
- 肥満 BMI > 35
- 別の同時操作
- 非整復性ヘルニア
- ヘルニアとは無関係の鼠蹊部の激痛
- 全身麻酔の禁忌
- 言語翻訳者の必要性
- 肝硬変または腹水
- ガン病を広める
- 以前に照射した部位
- 動作表示の欠落
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リキテンスタイン
アンレー軽量ポリプロピレン メッシュでオープン操作
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原発性鼠径ヘルニアの手術 i 男性
他の名前：
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アクティブコンパレータ：総腹膜外修復 (TEP)
腹膜前非固定メッシュによる腹腔鏡手術
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原発性鼠径ヘルニアの手術 i 男性
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の 1 週間 (IPQ2) の慢性的な痛みは、鼠径部の痛みのアンケート (IPQ) の質問 2 を使用して術後 1 年間測定されました。
時間枠：1年
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先週、術後1年で最悪の痛み。
IPQ アンケートの質問 2 を使用して測定し、痛みのカットオフをグレード 2 (痛みは存在するが、容易に無視できる) とグレード 3 (痛みは存在するが、日常生活の妨げにはならない) の間に設定します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36アンケートを使用して測定された生活の質
時間枠：一年と三年
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SF-36 は、8 つのサブスケールと、身体的および精神的健康の複合スコアで構成されています。
ノルムベースのスコアは、スウェーデンの年齢と性別に固有の平均と標準偏差を使用して計算されました。
ノルム データの平均値は 50、標準偏差 (SD) は 10 です。
5 ポイントの差は 0.5 SD の効果サイズ (コーエンの d) に相当し、これは中規模の臨床的差とみなされました。
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一年と三年
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現在および先週の慢性痛 (IPQ1 および IPQ2) は、鼠径部痛アンケートの質問 1 および 2 を使用して測定されました。
時間枠：IPQ1 グレード 2 ～ 7、IPQ1 グレード 3 ～ 7、および IPQ2 グレード 2 ～ 7 は、1 年と 3 年で測定されます。 3 年で測定された IPQ2 グレード 3-7。
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慢性疼痛は、以下のカットオフで IPQ を使用して測定されました。
1 歳と 3 歳での「先週の痛み」(IPQ2 グレード 2-7) と「今の痛み」(IPQ2 グレード 2-7)。
1 年と 3 年の「今の痛み」(IPQ1 グレード 3-7) と 3 年の「先週の痛み」(IPQ2 グレード 3-7)
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IPQ1 グレード 2 ～ 7、IPQ1 グレード 3 ～ 7、および IPQ2 グレード 2 ～ 7 は、1 年と 3 年で測定されます。 3 年で測定された IPQ2 グレード 3-7。
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鼠径部の愁訴を評価する臨床検査
時間枠：検査は術前、1 年目と 3 年目に行われた
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鼠径部/陰嚢領域の5つの定義された場所で、6つの側面（苦情なし、圧痛、触覚の減少、刺す感覚の減少、触覚または刺し傷の感覚の増加、痛みの放射）で報告された鼠径部の愁訴を評価する臨床検査が行われました。
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検査は術前、1 年目と 3 年目に行われた
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診断された鼠径ヘルニアに関連する、または鼠径ヘルニア手術後の性機能障害に特に対処するように設計された、新しく開発されたSexIHSアンケート。
時間枠：手術後平均33ヶ月
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最初の 2 つの質問は、患者が性的に活発であるかどうか、および性交中に痛みがあるかどうかを示します。 以下の質問は、痛みの頻度、痛みの強さ、勃起または射精の機能障害、およびうつ病の症状を説明することにより、痛みに関連する性機能障害に対処します。 ローカライゼーションと痛みの種類を説明することを目的とした 2 つの追加の質問。 アンケートのスコアは 0 ～ 12 の間で変化します。 |
手術後平均33ヶ月
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一般的な日常活動を行う能力を測定する身体機能スコア
時間枠：機能スコアは術前、1 年目と 3 年目に測定された
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身体機能は、3 つの日常活動を評価することによって作成された機能スコアを使用して測定されました。
階段を上る、しゃがむ、ベッドから立ち上がる 各アクティビティは 0 ～ 2 点 (0 = 不快感なし、1 = 軽度/中程度の不快感、2 = サポートが必要な重度の不快感) で採点され、すべてのスコアの合計は 0 ～ 6 です。 .
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機能スコアは術前、1 年目と 3 年目に測定された
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TEPおよびリキテンスタイン手術後に再発した患者数
時間枠：1年と3年後
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TEPおよびリキテンスタイン修復後の再発。
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1年と3年後
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TEP およびリキテンスタイン手術後の手術中に有害事象が発生した患者の数
時間枠：1年と3年後
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有害事象は、手術後の治療を超えた計画外の慢性的な不都合な状態として定義されました (例:
精巣の萎縮または手術前には存在しなかった痛み)。
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1年と3年後
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TEPおよびリキテンスタイン手術後に有害事象が発生した患者数
時間枠：1年と3年後
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有害事象は、術後合併症による 3 年以内の再手術、または IPQ2 グレード 5-7 として定義される激痛のいずれかとして定義されました。
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1年と3年後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Agneta Montgomery, MD, PhD、University of Lund
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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