根据慢性疼痛比较总腹膜外贴片“TEP”与 Lichtenstein 的研究 (TEP-LICH)
2018年12月18日 更新者：Agneta Montgomery、Skane University Hospital
一项比较总腹膜外 (TEP) 与 Lichtenstein 腹股沟疝修补术在一年和三年的身体后遗症和生活质量方面的随机对照试验 - TEPLICH 试验
本研究的目的是确定在腹股沟疝手术中腹腔镜未固定腹膜前网片与黄金标准开放固定网片术后一年和三年在慢性疼痛和性功能障碍方面是否存在差异。
比较用于测量慢性疼痛的不同仪器的长期横断面随访。
研究概览
详细说明
前瞻性随机研究根据 Lichtenstein 在 30 至 75 岁男性的原发性单侧腹股沟疝中比较总腹膜外补片 TEP 与开放覆盖网。 非固定聚丙烯网用于 TEP 手术，固定轻质聚丙烯网用于 Lichtenstein 手术。 目的是研究慢性疼痛和性功能障碍。 根据神经功能、疝气状态和生殖器所见进行临床检查，并进行问卷调查，包括 SF36、腹股沟疼痛问卷 (IPQ)，术前、术后 1 年和 3 年记录性功能。
横断面随访中位数为 7.5 年，使用查询比较不同的疼痛仪器，以评估慢性疼痛对身体活动的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
416
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Lund、瑞典、221 00
- Regionala etikprövningsnämden i Lund, avd 2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 30-75岁之间的男性
- ASA I-II级
- 原发性单侧腹股沟疝
排除标准：
- 弓形线以下下中线切口
- 大阴囊疝
- 以前或现在的虐待、精神疾病
- 肥胖 BMI > 35
- 另一个同步操作
- 不可复位疝
- 与疝气无关的腹股沟剧烈疼痛
- 全身麻醉的禁忌症
- 需要语言翻译
- 肝硬化或腹水
- 传播癌症疾病
- 以前在该地区辐射
- 缺少操作指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利希滕斯坦
使用轻质聚丙烯网片进行开放操作
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男性原发性腹股沟疝手术
其他名称：
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有源比较器：全腹膜外修复 (TEP)
腹膜前非固定网状腹腔镜手术
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男性原发性腹股沟疝手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最后一周的慢性疼痛 (IPQ2) 术后 1 年使用腹股沟疼痛问卷 (IPQ) 的问题 2 进行测量。
大体时间：一年
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术后一年最痛的最后一周。
使用 IPQ 问卷的问题 2 进行测量，疼痛的截止点设置在 2 级（存在疼痛但很容易被忽略）和 3 级（存在疼痛但不影响日常活动）之间
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SF-36 问卷测量生活质量
大体时间：一三年
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SF-36由八个子量表和身心健康综合评分组成。
使用瑞典年龄和性别特定均值和标准差计算基于常模的分数。
常模数据的平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
5 分的差异对应于 0.5 SD 的效应大小 (Cohen's d)，这被视为中等大小的临床差异。
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一三年
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现在和上周的慢性疼痛（IPQ1 和 IPQ2）使用腹股沟疼痛问卷的问题 1 和 2 进行测量。
大体时间：IPQ1 2-7 级、IPQ1 3-7 级和 IPQ2 2-7 级在一年和三年内测量。 IPQ2 毕业 3-7 三年。
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使用具有以下截止值的 IPQ 测量慢性疼痛。
1 岁和 3 岁时“上周有任何疼痛”（IPQ2 2-7 级）和“现在有任何疼痛”（IPQ2 2-7 级）。
1 岁和 3 岁时“现在疼痛”（IPQ1 3-7 级）和 3 岁时“上周疼痛”（IPQ2 3-7 级）
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IPQ1 2-7 级、IPQ1 3-7 级和 IPQ2 2-7 级在一年和三年内测量。 IPQ2 毕业 3-7 三年。
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评估腹股沟不适的临床检查
大体时间：检查在术前、一年和三年时进行
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进行了临床检查，评估腹股沟/阴囊区域五个定义位置的六个维度的腹股沟投诉（无投诉、压痛、触觉减退、刺痛感降低、触觉或刺痛感增加、疼痛放射）。
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检查在术前、一年和三年时进行
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新开发的 SexIHS 问卷旨在专门解决与诊断出的腹股沟疝或腹股沟疝手术后相关的性功能障碍。
大体时间：术后平均 33 个月
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前 2 个问题涉及患者是否性活跃以及他们在性交时是否有疼痛。 以下问题通过描述疼痛频率、疼痛强度、勃起或射精功能障碍和抑郁症状来解决与疼痛相关的性功能障碍。 另外两个问题旨在描述疼痛的定位和类型。 问卷中的分数在 0-12 之间变化。 |
术后平均 33 个月
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身体机能评分衡量进行日常活动的能力
大体时间：功能评分在术前、一年和三年时测量
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使用通过评估三个日常活动创建的功能评分来测量身体功能。
爬楼梯、下蹲和从床上起身 每项活动的评分为 0-2 分（0 = 没有不适，1 = 轻度/中度不适，2 = 需要支持的严重不适），所有分数的总和在 0-6 之间.
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功能评分在术前、一年和三年时测量
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TEP 和 Lichtenstein 手术后复发的患者人数
大体时间：一年三年后
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TEP 和 Lichtenstein 修复后复发。
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一年三年后
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在 TEP 和 Lichtenstein 之后手术期间发生有害事件的患者人数
大体时间：一年三年后
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有害事件被定义为手术后超出治疗范围的计划外慢性不便情况（例如
术前不存在的睾丸萎缩或疼痛）。
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一年三年后
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TEP 和 Lichtenstein 手术后出现不良事件的患者人数
大体时间：一年三年后
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不良事件定义为 3 年内因术后并发症再次手术或定义为 IPQ2 5-7 级的严重疼痛
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一年三年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Agneta Montgomery, MD, PhD、University of Lund
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月5日
首次发布 (估计)
2008年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月18日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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