Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner total ekstraperitoneal patch "TEP" versus Lichtenstein ifølge kronisk smerte (TEP-LICH)

18. december 2018 opdateret af: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Total Extra-Peritoneal (TEP) med Lichtenstein Lyskebrok-reparation vedrørende fysiske følgesygdomme og livskvalitet efter et og tre år - TEPLICH-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er forskel med hensyn til kroniske smerter og seksuel dysfunktion et og tre år efter laparoskopisk ufikseret præperitonealt net versus guldstandard åben fikseret på læggenet ved lyskebrokkirurgi.

Langsigtet tværsnitsopfølgning, der sammenligner forskellige instrumenter til måling af kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner total ekstraperitoneal patch TEP versus åben onlay mesh ifølge Lichtenstein i primære unilaterale lyskebrok hos mænd mellem 30 og 75 år. Ikke-fikseret polypropylennet bruges i TEP-operationen, og fikseret letvægts polypropylennet bruges i Lichtenstein-proceduren. Formålet er at studere kroniske smerter og seksuel dysfunktion. Klinisk undersøgelse iht. nervefunktion, brokstatus og genitale fund udføres sammen med spørgeskema inklusive SF36, Inguinal Pain Questionnaire(IPQ), seksuel funktion registreres præoperativt, et og træår postoperativt.

Tværsnitsopfølgning i median 7,5 år ved hjælp af forespørgsler til sammenligning af forskellige smerteinstrumenter for at evaluere effekten af ​​kroniske smerter på fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 00
        • Regionala etikprövningsnämden i Lund, avd 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd mellem 30-75 år
  • ASA klasse I-II
  • primær unilateral lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • nedre midtlinjesnit under linea buet
  • stort scrotal brok
  • tidligere eller nuværende misbrug, psykisk sygdom
  • fedme BMI > 35
  • en anden samtidig operation
  • ikke-reducerbar brok
  • svære smerter i lysken uden ikke-relateret brok
  • kontraindikationer til generel anæstesi
  • behov for sprogoversætter
  • levercirrhose eller ascites
  • sprede kræftsygdomme
  • tidligere bestråling i området
  • manglende operationsindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lichtenstein
Åben betjening med onlay letvægts polypropylen mesh
Procedure: Total ekstraperitoneal reparation (TEP)
Operation for primær lyskebrok hos mænd
Andre navne:
  • Total ekstraperitoneal patch
  • Laparoskopisk brok operation
  • Brok mesh operation
Aktiv komparator: Total ekstraperitoneal reparation (TEP)
Laparoskopisk operation med præperitonealt ikke-fikseret mesh
Procedure: Lichtenstein
Operation for primær lyskebrok hos mænd
Andre navne:
  • Åben ved reparation af læggenet
  • Reparation af anterior mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske smerter i løbet af den sidste uge (IPQ2) 1 år postoperativt målt ved hjælp af spørgsmål 2 i Inguinal Pain Questionnaire (IPQ).
Tidsramme: Et år
De værste smerter i sidste uge et år efter operationen. Målt ved hjælp af spørgsmål 2 i IPQ-spørgeskemaet med grænseværdien for smerte sat mellem grad 2 (smerte til stede, men kunne let ignoreres) og grad 3 (smerte til stede, men forstyrrer ikke dagligdags aktiviteter)
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: et og tre år
SF-36 er sammensat af otte underskalaer og de sammensatte scores for fysisk og mental sundhed. Normbaserede scores blev beregnet ved hjælp af svenske alders- og kønsspecifikke middelværdier og standardafvigelser. Normdataene har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En 5-punkts forskel svarer til en effektstørrelse (Cohens d) på 0,5 SD, hvilket blev betragtet som en mellemstor klinisk forskel.
et og tre år
Kroniske smerter lige nu og i løbet af den sidste uge (IPQ1 og IPQ2) målt ved hjælp af spørgsmål 1 og 2 i lyskesmerter-spørgeskemaet.
Tidsramme: IPQ1 grad 2-7, IPQ1 grad 3-7 og IPQ2 grad 2-7 målt på et og tre år. IPQ2 grad 3-7 målt efter tre år.
Kroniske smerter blev målt ved hjælp af IPQ med følgende cutoffs. "Enhver smerte i sidste uge" (IPQ2 grad 2-7) og "enhver smerte lige nu" (IPQ2 grad 2-7) ved 1 og 3 år. "Smerte lige nu" (IPQ1 grad 3-7) ved 1 og 3 år og "smerter i sidste uge" (IPQ2 grad 3-7) ved 3 år
IPQ1 grad 2-7, IPQ1 grad 3-7 og IPQ2 grad 2-7 målt på et og tre år. IPQ2 grad 3-7 målt efter tre år.
Klinisk undersøgelse til vurdering af lyskeproblemer
Tidsramme: Undersøgelser blev udført præoperativt efter et og tre år
Der blev udført klinisk undersøgelse, hvor lyskeplager blev rapporteret i seks dimensioner (ingen klager, ømhed, nedsat følesans for berøring, nedsat følelse af prik, øget følelse af berøring eller prikning, stråling af smerte) på fem definerede steder i lysken/pungen området.
Undersøgelser blev udført præoperativt efter et og tre år
Et nyudviklet SexIHS-spørgeskema designet til specifikt at adressere seksuel dysfunktion forbundet med en diagnosticeret lyskebrok eller efter operation af lyskebrok.
Tidsramme: Gennemsnitlig 33 måneder efter operationen

De første 2 spørgsmål omhandler, om patienten er seksuelt aktiv, og om de har smerter under samleje. Følgende spørgsmål omhandler smerterelateret seksuel dysfunktion ved at beskrive smertefrekvens, smerteintensitet, erektil eller ejakulatorisk dysfunktion og symptomer på depression.

To yderligere spørgsmål havde til formål at beskrive lokalisering og smertetype. Scoren i spørgeskemaet varierer mellem 0-12.
Gennemsnitlig 33 måneder efter operationen
Fysisk funktionsscore, der måler evnen til at udføre almindelige daglige aktiviteter
Tidsramme: Den funktionelle score blev målt præoperativt efter et og tre år
Fysisk funktion blev målt ved hjælp af en funktionel score, der blev skabt ved at vurdere tre daglige aktiviteter. At gå på trapper, sidde på hug og rejse sig fra sengen. Hver aktivitet blev bedømt fra 0-2 point (0 = intet ubehag, 1 = let/moderat ubehag og 2 = alvorligt ubehag med behov for støtte) med en sum af alle score mellem 0-6 .
Den funktionelle score blev målt præoperativt efter et og tre år
Antal patienter med recidiv efter TEP og Lichtenstein operation
Tidsramme: Efter et og tre år
Gentagelse efter TEP og Lichtenstein reparation.
Efter et og tre år
Antal patienter med en skadelig hændelse under operationen efter TEP og Lichtenstein
Tidsramme: Efter et og tre år
En skadelig hændelse blev defineret som en uplanlagt kronisk ubekvem tilstand ud over terapi efter operation (f. testikelatrofi eller smerter, der ikke eksisterede før operationen).
Efter et og tre år
Antal patienter med bivirkninger efter TEP og Lichtenstein operation
Tidsramme: Efter et og tre år
En bivirkning blev defineret som enten en reoperation på grund af en postoperativ komplikation inden for 3 år eller svær smerte defineret som IPQ2 grad 5-7
Efter et og tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skane University Hospital

Samarbejdspartnere

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2008

Først opslået (Skøn)

8. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 596/2007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Total ekstraperitoneal reparation (TEP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner