Estudio que compara el parche extraperitoneal total "TEP" frente a Lichtenstein según el dolor crónico (TEP-LICH)
18 de diciembre de 2018 actualizado por: Agneta Montgomery, Skane University Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la reparación extraperitoneal total (TEP) con la reparación de la hernia inguinal de Lichtenstein con respecto a las secuelas físicas y la calidad de vida al año y a los tres años: el ensayo TEPLICH
El propósito de este estudio es ver si hay una diferencia con respecto al dolor crónico y la disfunción sexual uno y tres años después de la cirugía de hernia inguinal con malla preperitoneal no fijada por vía laparoscópica versus el patrón oro fijo fijo sobre malla laica.
Seguimiento transversal a largo plazo comparando diferentes instrumentos para la medición del dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo aleatorizado que compara la TEP con parche extraperitoneal total frente a la malla onlay abierta según Lichtenstein en hernias inguinales unilaterales primarias en hombres de 30 a 75 años de edad. La malla de polipropileno no fijada se usa en la operación TEP y la malla de polipropileno ligero fijada se usa en el procedimiento de Lichtenstein. El objetivo es estudiar el dolor crónico y la disfunción sexual. El examen clínico según la función nerviosa, el estado de la hernia y los hallazgos genitales se realiza junto con un cuestionario que incluye SF36, Cuestionario de dolor inguinal (IPQ), la función sexual se registra antes de la operación, uno y tres años después de la operación.
Seguimiento transversal en una mediana de 7,5 años utilizando consultas para comparar diferentes instrumentos de dolor para evaluar el efecto del dolor crónico en la actividad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
416
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 221 00
- Regionala etikprövningsnämden i Lund, avd 2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres entre 30-75 años de edad
- ASA clase I-II
- hernia inguinal unilateral primaria
Criterio de exclusión:
- incisión en la línea media inferior debajo de la línea arqueada
- hernia escrotal grande
- abuso previo o actual, enfermedad mental
- obesidad IMC > 35
- otra operación simultánea
- hernia no reducible
- dolor intenso en la ingle sin relación con hernia
- contraindicaciones de la anestesia general
- necesidad de traductor de idiomas
- cirrosis hepática o ascitis
- propagar la enfermedad del cáncer
- irradiación previa en la zona
- indicación de falta de operaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lichtenstein
Operación abierta con malla de polipropileno ligero onlay
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Operación de hernias inguinales primarias en hombres.
Otros nombres:
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Comparador activo: Reparación extraperitoneal total (TEP)
Operación laparoscópica con malla preperitoneal no fijada
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Operación de hernias inguinales primarias en hombres.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor crónico durante la última semana (IPQ2) 1 año después de la operación medido mediante la pregunta 2 del Cuestionario de Dolor Inguinal (IPQ).
Periodo de tiempo: Un año
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El peor dolor la semana pasada un año después de la operación.
Medido usando la pregunta 2 del cuestionario IPQ con el punto de corte para el dolor establecido entre el grado 2 (dolor presente pero podría ignorarse fácilmente) y el grado 3 (dolor presente pero no interfiere con las actividades cotidianas)
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida mediante el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: uno y tres años
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El SF-36 está compuesto por ocho subescalas y las puntuaciones compuestas de salud física y mental.
Las puntuaciones basadas en normas se calcularon utilizando las medias y desviaciones estándar específicas de la edad y el sexo de Suecia.
Los datos de la norma tienen una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Una diferencia de 5 puntos corresponde a un tamaño del efecto (d de Cohen) de 0,5 DE, que se consideró como una diferencia clínica de tamaño medio.
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uno y tres años
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Dolor crónico actual y durante la última semana (IPQ1 e IPQ2) medido mediante la pregunta 1 y 2 del cuestionario de dolor inguinal.
Periodo de tiempo: IPQ1 grado 2-7, IPQ1 grado 3-7 e IPQ2 grado 2-7 medidos a uno y tres años. IPQ2 grado 3-7 medido a los tres años.
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El dolor crónico se midió usando IPQ con los siguientes puntos de corte.
"Algún dolor la semana pasada" (IPQ2 grado 2-7) y "algún dolor en este momento" (IPQ2 grado 2-7) a 1 y 3 años.
"Dolor ahora mismo" (IPQ1 grado 3-7) a los 1 y 3 años y "dolor la semana pasada" (IPQ2 grado 3-7) a los 3 años
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IPQ1 grado 2-7, IPQ1 grado 3-7 e IPQ2 grado 2-7 medidos a uno y tres años. IPQ2 grado 3-7 medido a los tres años.
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Examen clínico que evalúa las molestias en la ingle
Periodo de tiempo: Los exámenes se realizaron antes de la operación, al año y a los tres años.
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Se realizó un examen clínico para evaluar las quejas de la ingle que se informaron en seis dimensiones (sin quejas, sensibilidad, disminución de la sensación al tacto, disminución de la sensación de pinchazos, aumento de la sensación al tacto o pinchazos, radiación del dolor) en cinco ubicaciones definidas en el área de la ingle/escroto.
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Los exámenes se realizaron antes de la operación, al año y a los tres años.
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Un cuestionario SexIHS desarrollado recientemente diseñado para abordar específicamente la disfunción sexual asociada con una hernia inguinal diagnosticada o después de una cirugía de hernia inguinal.
Periodo de tiempo: Media 33 meses después de la cirugía
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Las 2 primeras preguntas abordan si el paciente es sexualmente activo y si tiene dolor durante el coito. Las siguientes preguntas abordan la disfunción sexual relacionada con el dolor al describir la frecuencia del dolor, la intensidad del dolor, la disfunción eréctil o eyaculatoria y los síntomas de depresión. Dos preguntas adicionales tenían como objetivo describir la localización y el tipo de dolor. Las puntuaciones en el cuestionario varían entre 0-12. |
Media 33 meses después de la cirugía
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Puntuación de la función física que mide la capacidad para realizar actividades diarias comunes
Periodo de tiempo: El puntaje funcional se midió preoperatoriamente, al año y a los tres años.
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La función física se midió utilizando una puntuación funcional que se creó evaluando tres actividades diarias.
Subir escaleras, ponerse en cuclillas y levantarse de la cama Cada actividad se calificó de 0 a 2 puntos (0 = ninguna molestia, 1 = molestia leve/moderada y 2 = molestia grave que necesita apoyo) con una suma de todos los puntajes entre 0 y 6 .
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El puntaje funcional se midió preoperatoriamente, al año y a los tres años.
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Número de pacientes con recidiva tras TEP y cirugía de Lichtenstein
Periodo de tiempo: Después de uno y tres años
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Recidiva tras TEP y reparación de Lichtenstein.
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Después de uno y tres años
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Número de pacientes con un evento dañino durante la cirugía después de TEP y Lichtenstein
Periodo de tiempo: Después de uno y tres años
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Un evento dañino se definió como una condición inconveniente crónica no planificada más allá de la terapia posterior a la cirugía (p.
atrofia testicular o dolor que no existía antes de la operación).
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Después de uno y tres años
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Número de pacientes con eventos adversos después de TEP y cirugía de Lichtenstein
Periodo de tiempo: Después de uno y tres años
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Un evento adverso se definió como una reoperación debido a una complicación posoperatoria dentro de los 3 años o dolor intenso definido como IPQ2 grado 5-7
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Después de uno y tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 596/2007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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