Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner total ekstraperitoneal patch "TEP" versus Lichtenstein i henhold til kronisk smerte (TEP-LICH)

18. desember 2018 oppdatert av: Agneta Montgomery, Skane University Hospital

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner total ekstraperitoneal (TEP) med Lichtenstein lyskebrokkreparasjon angående fysiske følgetilstander og livskvalitet etter ett og tre år - TEPLICH-forsøket

Hensikten med denne studien er å se om det er en forskjell når det gjelder kronisk smerte og seksuell dysfunksjon ett og tre år etter laparoskopisk ufiksert preperitoneal mesh versus gullstandard åpen fiksert på lay mesh ved inguinal brokkkirurgi.

Langsiktig tverrsnittsoppfølging som sammenligner ulike instrumenter for måling av kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert studie som sammenligner total ekstraperitoneal patch TEP versus open onlay mesh ifølge Lichtenstein i primære unilaterale lyskebrokk hos menn mellom 30 og 75 år. Ikke-fiksert polypropylennett brukes i TEP-operasjonen og fiksert lett polypropylennett brukes i Lichtenstein-prosedyren. Målet er å studere kroniske smerter og seksuell dysfunksjon. Klinisk undersøkelse i henhold til nervefunksjon, brokkstatus og genitale funn utføres sammen med spørreskjema inkludert SF36, Inguinal Pain Questionnaire(IPQ), seksuell funksjon registreres preoperativt, ett og treår postoperativt.

Tverrsnittsoppfølging i median 7,5 år ved bruk av henvendelser for sammenligning av ulike smerteinstrumenter for å evaluere effekten av kronisk smerte på fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 00
        • Regionala etikprövningsnämden i Lund, avd 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn mellom 30-75 år
  • ASA klasse I-II
  • primær unilateral lyskebrokk

Ekskluderingskriterier:

  • nedre midtlinjesnitt under linea bueformet
  • stort scrotal brokk
  • tidligere eller nåværende misbruk, psykisk sykdom
  • fedme BMI > 35
  • en annen samtidig operasjon
  • ikke-reduserbart brokk
  • sterke smerter i lysken uten å være relatert til brokk
  • kontraindikasjoner for generell anestesi
  • behov for språkoversetter
  • levercirrhose eller ascites
  • spre kreftsykdom
  • tidligere bestråling i området
  • manglende operasjonsindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lichtenstein
Åpen operasjon med lettvektsnett i polypropylen
Fremgangsmåte: Total ekstraperitoneal reparasjon (TEP)
Operasjon for primær lyskebrokk hos menn
Andre navn:
  • Total ekstraperitoneal lapp
  • Laparoskopisk brokkoperasjon
  • Hernia mesh operasjon
Aktiv komparator: Total ekstraperitoneal reparasjon (TEP)
Laparoskopisk operasjon med preperitonealt ikke-fiksert nett
Fremgangsmåte: Lichtenstein
Operasjon for primær lyskebrokk hos menn
Andre navn:
  • Åpnes ved reparasjon av leggenett
  • Reparasjon av fremre netting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske smerter siste uke (IPQ2) 1 år postoperativt målt ved bruk av spørsmål 2 i Inguinal Pain Questionnaire (IPQ).
Tidsramme: Ett år
De verste smertene forrige uke ett år postoperativt. Målt ved hjelp av spørsmål 2 i IPQ-spørreskjemaet med grenseverdien for smerte satt mellom grad 2 (smerte tilstede, men kan lett ignoreres) og grad 3 (smerte til stede, men forstyrrer ikke hverdagsaktiviteter)
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaet SF-36
Tidsramme: ett og tre år
SF-36 er satt sammen av åtte delskalaer og de sammensatte skårene for fysisk og mental helse. Normbaserte skårer ble beregnet ved å bruke svenske alders- og kjønnsspesifikke gjennomsnitt og standardavvik. Normdataene har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En 5-punkts forskjell tilsvarer en effektstørrelse (Cohens d) på 0,5 SD, som ble sett på som en mellomstor klinisk forskjell.
ett og tre år
Kroniske smerter akkurat nå og i løpet av den siste uken (IPQ1 og IPQ2) målt ved hjelp av spørsmål 1 og 2 i spørreskjemaet om lyskesmerter.
Tidsramme: IPQ1 grad 2-7, IPQ1 grad 3-7 og IPQ2 grad 2-7 målt ved ett og tre år. IPQ2 grad 3-7 målt ved tre år.
Kronisk smerte ble målt ved bruk av IPQ med følgende grenser. "Enhver smerte forrige uke" (IPQ2 grad 2-7) og "noen smerte akkurat nå" (IPQ2 grad 2-7) ved 1 og 3 år. "Smerte akkurat nå" (IPQ1 grad 3-7) ved 1 og 3 år og "smerte forrige uke" (IPQ2 grad 3-7) ved 3 år
IPQ1 grad 2-7, IPQ1 grad 3-7 og IPQ2 grad 2-7 målt ved ett og tre år. IPQ2 grad 3-7 målt ved tre år.
Klinisk eksamen som vurderer lyskeplager
Tidsramme: Undersøkelser ble utført preoperativt, ved ett og tre år
Klinisk undersøkelse ble utført for å vurdere lyskeplager ble rapportert i seks dimensjoner (ingen plager, ømhet, redusert følelse av berøring, redusert følelse av prikking, økt følelse av berøring eller prikking, stråling av smerte) på fem definerte steder i lysken/pungen området.
Undersøkelser ble utført preoperativt, ved ett og tre år
Et nyutviklet SexIHS-spørreskjema designet for å spesifikt adressere seksuell dysfunksjon assosiert med en diagnostisert lyskebrokk eller etter operasjon av lyskebrokk.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 33 måneder etter operasjonen

De to første spørsmålene tar for seg om pasienten er seksuelt aktiv og om de har smerter under samleie. Følgende spørsmål tar for seg smerterelatert seksuell dysfunksjon ved å beskrive smertefrekvens, smerteintensitet, erektil eller ejakulatorisk dysfunksjon og symptomer på depresjon.

To tilleggsspørsmål hadde som mål å beskrive lokalisering og type smerte. Poengene i spørreskjemaet varierer mellom 0-12.
Gjennomsnittlig 33 måneder etter operasjonen
Fysisk funksjonsscore som måler evnen til å utføre vanlige daglige aktiviteter
Tidsramme: Den funksjonelle skåren ble målt preoperativt, ved ett og tre år
Fysisk funksjon ble målt ved hjelp av en funksjonell poengsum som ble laget ved å vurdere tre daglige aktiviteter. Gå i trapper, sitte på huk og reise seg fra sengen Hver aktivitet ble gradert fra 0-2 poeng (0 = ingen ubehag, 1 = lett/moderat ubehag og 2 = alvorlig ubehag med behov for støtte) med en sum av alle skårer mellom 0-6 .
Den funksjonelle skåren ble målt preoperativt, ved ett og tre år
Antall pasienter med residiv etter TEP og Lichtenstein kirurgi
Tidsramme: Etter ett og tre år
Gjentakelse etter TEP og Lichtenstein reparasjon.
Etter ett og tre år
Antall pasienter med en skadelig hendelse under operasjonen etter TEP og Lichtenstein
Tidsramme: Etter ett og tre år
En skadelig hendelse ble definert som en uplanlagt kronisk ubeleilig tilstand utover terapi etter operasjon (f. testikkelatrofi eller smerte som ikke eksisterte før operasjonen).
Etter ett og tre år
Antall pasienter med uønskede hendelser etter TEP og Lichtenstein kirurgi
Tidsramme: Etter ett og tre år
En bivirkning ble definert som enten en reoperasjon på grunn av en postoperativ komplikasjon innen 3 år eller alvorlig smerte definert som IPQ2 grad 5-7
Etter ett og tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skane University Hospital

Samarbeidspartnere

Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agneta Montgomery, MD, PhD, University of Lund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 596/2007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Total ekstraperitoneal reparasjon (TEP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere