진행성 고형 종양 환자를 치료하는 라파티닙 및 익사베필론 (UCDCC#207)
2012년 3월 27일 업데이트: University of California, Davis
진행성 고형 종양에서 매주 익사베필론(BMS 247550)과 병용한 라파티닙(GW572016)의 I상 연구
근거: 라파티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 익사베필론과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 라파티닙을 익사베필론과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 진행성 고형 종양 환자를 치료할 때 익사베필론과 함께 제공되는 라파티닙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 진행성 고형암 환자에서 익사베필론과 병용한 라파티닙 디토실레이트의 안전성과 실행 가능성을 평가합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 예비적으로 이러한 환자에서 이 요법의 효능을 평가합니다.
- 잠재적인 반응 예측 인자를 조사하기 위해 이들 환자의 조직 및 혈액 표본에 대한 실험실 상관 연구를 수행합니다.
개요: 이것은 다기관 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-28일에 1일 1회 경구용 라파티닙 디토실레이트를, 1일, 8일 및 15일에 익사베필론 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
보관 종양 조직 샘플은 면역조직화학을 통한 EGFR/HER2 경로 분석, RT-PCR을 통한 mRNA 분석, EGFR 돌연변이 분석, 시퀀싱을 통한 Kras 및 braf 돌연변이 분석, PCR 및 시퀀싱을 통한 RAS 돌연변이를 위해 수집됩니다. 종양 DNA 및 단백질체학, 아세틸화 알파-튜불린 분석, EGFR-HER2 경로 유전형 및 약물유전체학을 위해 혈액 샘플을 주기적으로 수집합니다.
연구 요법 완료 후, 환자를 30일 동안 추적한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 진행성 고형 종양을 가지고 있어야 하며 이용 가능한 알려진 표준 요법이 없거나 수행 상태로 인해 표준 요법에 적합하지 않거나 표준 요법 후에 진행되었습니다.
- 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 0-2의 Zubrod 성능 상태를 가져야 합니다.
- 환자는 최소 3개월의 예상 생존 기간이 있어야 합니다.
- 모든 이전 화학 요법은 이 프로토콜 시작 최소 3주 전에 완료되어야 하며 모든 부작용(탈모 제외)이 1등급 이하로 해결되어야 합니다. 모든 이전 방사선은 치료 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 환자는 프로토콜 요법 시작 최소 4주 전에 사전 트라스투주맙(허셉틴)을 완료해야 합니다.
- 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 치료 전 과립구 수가 >1500/mm3이고 혈소판 수가 >100,000/mm3이어야 합니다.
- 환자는 2-D 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 기관의 정상 범위 내에서 심장박출률이 있어야 합니다.
- 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 경구용 약물을 복용하고 유지할 수 있어야 합니다.
- 가임 환자는 이러한 약물이 태아에 미치는 영향을 알 수 없으므로 치료 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 라파티닙, 익사베필론 또는 기타 EGFR-TKI 표적 제제를 투여받지 않았을 수 있습니다. 사전 트라스투주맙(허셉틴)이 허용됩니다.
- 태아에 대한 이러한 약물의 영향이 알려지지 않았기 때문에 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닐 수 있습니다.
- 증상이 있는 뇌 전이가 있거나 여전히 스테로이드와 항경련제가 필요한 환자는 참여할 수 없습니다. 무증상 치료 뇌전이(외과적 절제 또는 방사선 요법) 환자는 신경학적으로 안정적이고 최소 2주 동안 스테로이드를 중단한 경우 포함될 수 있습니다.
- 기존 신경병증 > 2등급 환자는 참가할 수 없습니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 제외됩니다.
- 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 임상 실험실 소견 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 상태 치료 합병증에서.
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요하거나 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차를 초래하는 위장관 질환.
- 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 라파티닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
- 경구용 항응고제가 필요한 환자는 적절하고 면밀한 INR 모니터링이 시행되고 있는 경우 자격이 있습니다.
- 이전 방사선은 골수 포함 영역의 30% 이상을 포함하지 않아야 합니다.
- CremaphorEL에서 제형화된 약물에 대한 과거의 심각한 과민 반응 병력
- CYP3A4 유도제 또는 억제제 또는 위 pH 조절제로 분류되는 병용 약물에 대한 요구 사항 준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라파티닙 및 익사베필론
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이 정맥 치료는 외래 환자 기준으로 수행됩니다.
Ixabepilone(15 - 20mg/m2)을 3주 동안 매주 투여한 다음 1주 휴약하고 매 28일(4주)마다 투여합니다.
연구 의사는 참가자가 약물을 어떻게 견디고 종양에 어떤 영향을 미치는지에 따라 참가자를 이 치료에 유지할 기간을 결정할 것입니다.
다른 이름들:
라파티닙(1000-1500mg)은 매일 경구 투여됩니다.
연구 의사는 참가자가 약물을 어떻게 견디고 종양에 어떤 영향을 미치는지에 따라 참가자를 이 치료에 유지할 기간을 결정할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 독성
기간: 독성은 최소 8주(2주기) 동안 매 주기의 시작과 매 주기의 8일 및 15일에 평가됩니다. 최대 6주기.
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NCI CTCAE v 3.0에서 평가
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독성은 최소 8주(2주기) 동안 매 주기의 시작과 매 주기의 8일 및 15일에 평가됩니다. 최대 6주기.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기(4주)
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1주기(4주)
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예비 효능
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helen K. Chew, MD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000626165
- P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
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