Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatinib i Ixabepilone w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (UCDCC#207)

27 marca 2012 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie fazy I lapatynibu (GW572016) w skojarzeniu z cotygodniowym Ixabepilone (BMS 247550) w zaawansowanych guzach litych

UZASADNIENIE: Lapatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak ixabepilone, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie lapatynibu razem z ixabepilonem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki lapatynibu podawanego razem z ixabepilonem w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena bezpieczeństwa i wykonalności ditozylanu lapatynibu w skojarzeniu z iksabepilonem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Wtórny

  • Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę tego schematu u tych pacjentów.
  • Wstępna ocena skuteczności tego schematu u tych pacjentów.
  • Przeprowadzenie laboratoryjnych badań korelacyjnych na próbkach tkanek i krwi od tych pacjentów w celu zbadania potencjalnych czynników predykcyjnych odpowiedzi.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie ditozylan lapatynibu raz dziennie w dniach 1-28 oraz ixabepilone dożylnie w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Archiwalne próbki tkanek guza są zbierane do analiz szlaku EGFR/HER2 za pomocą immunohistochemii, analizy mRNA za pomocą RT-PCR, analiz mutacji EGFR, analizy mutacji Kras i braf za pomocą sekwencjonowania oraz mutacji RAS za pomocą PCR i sekwencjonowania. Próbki krwi są również pobierane okresowo w celu analizy DNA guza i proteomiki, analizy acetylowanej alfa-tubuliny, genotypów szlaku EGFR-HER2 i farmakogenomiki.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony cytologicznie lub histologicznie zaawansowany guz lity, dla którego nie jest znana dostępna standardowa terapia lub nie kwalifikują się do standardowej terapii ze względu na ich stan sprawności lub u których nastąpiła progresja po standardowej terapii.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda 0-2
  • Szacowany czas przeżycia pacjentów musi wynosić co najmniej 3 miesiące
  • Każda wcześniejsza chemioterapia musi zostać zakończona co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem tego protokołu, a wszystkie działania niepożądane (z wyjątkiem łysienia) ustąpią do stopnia 1. lub niższego. Wszelkie wcześniejsze naświetlania muszą być zakończone co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii. Pacjenci muszą ukończyć wcześniejsze leczenie trastuzumabem (Herceptin) co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby
  • Pacjenci muszą mieć liczbę granulocytów przed leczeniem >1500/mm3 i liczbę płytek krwi >100 000/mm3.
  • Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową serca mieszczącą się w normie obowiązującej w placówce, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu 2-D lub skanu MUGA.
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania i utrzymywania leków doustnych
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia, ponieważ wpływ tych leków na nienarodzony płód jest nieznany.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej lapatynibu, iksabepilonu ani żadnego innego leku ukierunkowanego na EGFR-TKI. Dozwolone jest wcześniejsze podanie trastuzumabu (Herceptin).
  • Pacjenci mogą nie być w ciąży lub karmić piersią, ponieważ wpływ tych leków na nienarodzony płód jest nieznany.
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu lub nadal wymagający sterydów i leków przeciwdrgawkowych nie mogą brać udziału. Pacjenci z bezobjawowymi leczonymi przerzutami do mózgu (resekcja chirurgiczna lub radioterapia) mogą zostać włączeni do badania, jeśli są stabilni neurologicznie i nie przyjmowali steroidów przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią > stopnia 2 nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, arytmią serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania, zostaną wykluczeni.
  • Historia innych chorób, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko od powikłań leczenia.
  • Choroba przewodu pokarmowego skutkująca niemożnością przyjmowania leków doustnie lub koniecznością żywienia dożylnego lub wcześniejszymi zabiegami chirurgicznymi wpływającymi na wchłanianie.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z lapatynibem. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.
  • Pacjenci wymagający doustnych antykoagulantów kwalifikują się pod warunkiem, że istnieje odpowiednie ścisłe monitorowanie INR.
  • Wcześniejsze promieniowanie nie mogło obejmować więcej niż 30% obszarów zawierających szpik kostny
  • Jakakolwiek wcześniejsza, ciężka historia reakcji nadwrażliwości na lek sformułowany w CremaphorEL
  • Przestrzeganie wymagań dotyczących jednoczesnego stosowania leków sklasyfikowanych jako induktory lub inhibitory CYP3A4 lub modyfikatory pH żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lapatinib i Ixabepilone
Lek: ixabepilone
To leczenie dożylne będzie wykonywane w warunkach ambulatoryjnych. Ixabepilone (15 - 20 mg/m2 pc.) będzie podawany co tydzień przez 3 tygodnie, następnie jeden tydzień przerwy, co 28 dni (4 tygodnie). Lekarz prowadzący badanie zadecyduje, jak długo uczestnik powinien kontynuować to leczenie, w oparciu o to, jak uczestnik toleruje lek i jak wpływa on na nowotwór.
Inne nazwy:
  • Ixempra
Lek: ditozylan lapatynibu
Lapatynib (1000-1500 mg) będzie podawany codziennie doustnie. Lekarz prowadzący badanie zadecyduje, jak długo uczestnik powinien kontynuować to leczenie, w oparciu o to, jak uczestnik toleruje lek i jak wpływa on na nowotwór.
Inne nazwy:
  • Tykerb/Tyverb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: Toksyczność będzie oceniana na początku każdego cyklu oraz w 8 i 15 dniu każdego cyklu przez co najmniej osiem tygodni (2 cykle). Maksymalnie 6 cykli.
Oceniony przez NCI CTCAE v 3.0
Toksyczność będzie oceniana na początku każdego cyklu oraz w 8 i 15 dniu każdego cyklu przez co najmniej osiem tygodni (2 cykle). Maksymalnie 6 cykli.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Jeden cykl (4 tygodnie)
Jeden cykl (4 tygodnie)
Wstępna skuteczność
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen K. Chew, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000626165
  • P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ixabepilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj