Lapatinibi ja iksabepiloni potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (UCDCC#207)
tiistai 27. maaliskuuta 2012 päivittänyt: University of California, Davis
Lapatinibin (GW572016) vaiheen I tutkimus yhdessä viikoittaisen iksabepilonin (BMS 247550) kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
PERUSTELUT: Lapatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten iksabepiloni, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Lapatinibin antaminen yhdessä iksabepilonin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan lapatinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta annettuna yhdessä iksabepilonin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida lapatinibiditosylaatin turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdessä iksabepilonin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Toissijainen
- Tämän hoito-ohjelman suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi näillä potilailla.
- Arvioida alustavasti tämän hoito-ohjelman tehokkuutta näillä potilailla.
- Suorittaa laboratoriokorrelatiivisia tutkimuksia näiden potilaiden kudos- ja verinäytteistä mahdollisten vasteen ennustajien tutkimiseksi.
YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, jossa annosta korotetaan.
Potilaat saavat oraalista lapatinibiditosylaattia kerran päivässä päivinä 1–28 ja ixabepilonia IV päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Arkistoidut kasvainkudosnäytteet kerätään EGFR/HER2-reittianalyysiä varten immunohistokemialla, mRNA-analyysillä RT-PCR:llä, EGFR-mutaatioanalyyseillä, Kras- ja braf-mutaatioanalyysillä sekvensoinnilla ja RAS-mutaatioita varten PCR:n ja sekvensoinnin avulla. Verinäytteitä kerätään myös määräajoin kasvaimen DNA:ta ja proteomiikkaa, asetyloitua alfa-tubuliinianalyysiä, EGFR-HER2-reitin genotyyppejä ja farmakogenomiikkaa varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava sytologisesti tai histologisesti todistetusti edenneitä kiinteitä kasvaimia, joille ei ole saatavilla tunnettua standardihoitoa tai jotka eivät ole kelvollisia standardihoitoon heidän suorituskykynsä vuoksi, tai ne ovat edenneet normaalihoidon jälkeen.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-2
- Potilaiden arvioitu eloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta
- Kaikki aikaisemmat kemoterapiat on täytynyt saada päätökseen vähintään 3 viikkoa ennen tämän protokollan aloittamista, ja kaikki sivuvaikutukset (paitsi hiustenlähtö) on hävinnyt asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi. Kaikki aikaisemmat sädehoidot on oltava suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista. Potilaiden on saatava aikaisempi trastutsumabi (Herceptin) vähintään 4 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista
- Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta
- Potilailla tulee olla riittävä maksan toiminta
- Potilaiden granulosyyttien määrän ennen hoitoa on oltava > 1500/mm3 ja verihiutaleiden määrän >100 000/mm3.
- Potilaiden sydämen ejektiofraktion on oltava laitoksen normaalin alueen sisällä mitattuna 2-D-kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella.
- Kaikkien potilaiden on annettava tietoinen suostumus
- Potilaiden on voitava ottaa ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet
- Lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana, koska näiden lääkkeiden vaikutuksia syntymättömään sikiöön ei tunneta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ehkä ole aikaisemmin saaneet lapatinibia, iksabepilonia tai muita EGFR-TKI-kohdistettuja aineita. Aiempi trastutsumabi (Herceptin) on sallittu.
- Potilaat eivät ehkä ole raskaana tai imetä, koska näiden lääkkeiden vaikutuksia syntymättömään sikiöön ei tunneta.
- Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi tai jotka edelleen tarvitsevat steroideja ja antikonvulsantteja, eivät välttämättä osallistu. Potilaat, joilla on oireeton hoidettu aivometastaasi (kirurginen resektio tai sädehoito), voidaan ottaa mukaan, jos he ovat neurologisesti stabiileja ja eivät ole saaneet steroideja vähintään 2 viikkoa.
- Potilaat, joilla on ennestään > asteen 2 neuropatia, eivät voi osallistua.
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, suljetaan pois.
- Muiden sairauksien historia, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin hoidon komplikaatioista.
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta tai aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen.
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi lapatinibin kanssa. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
- Potilaat, jotka tarvitsevat oraalisia antikoagulantteja, ovat kelvollisia edellyttäen, että INR-arvoa seurataan asianmukaisesti.
- Aikaisempi säteily ei saa olla käsittänyt yli 30 % luuytimen sisältävistä alueista
- Kaikki aikaisemmat, vakavat yliherkkyysreaktiot CremaphorEL-valmisteen lääkkeelle
- Samanaikaisten CYP3A4-induktorien tai -estäjien tai mahalaukun pH:ta säätelevien lääkkeiden vaatimusten noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapatinibi ja iksabepiloni
|
Tämä suonensisäinen hoito suoritetaan avohoidossa.
Iksabepilonia (15 - 20 mg/m2) annetaan viikoittain 3 viikon ajan, sitten viikon tauko, joka 28. päivä (4 viikkoa).
Tutkimuslääkäri päättää, kuinka kauan osallistuja pitää tässä hoidossa sen perusteella, kuinka osallistuja sietää lääkettä ja miten se vaikuttaa kasvaimeen.
Muut nimet:
Lapatinibi (1000-1500 mg) annetaan suun kautta päivittäin.
Tutkimuslääkäri päättää, kuinka kauan osallistuja pitää tässä hoidossa sen perusteella, kuinka osallistuja sietää lääkettä ja miten se vaikuttaa kasvaimeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: Toksisuus arvioidaan jokaisen syklin alussa ja jokaisen syklin 8. ja 15. päivänä vähintään kahdeksan viikon ajan (2 sykliä). Enintään 6 sykliä.
|
Arvioi NCI CTCAE v 3.0
|
Toksisuus arvioidaan jokaisen syklin alussa ja jokaisen syklin 8. ja 15. päivänä vähintään kahdeksan viikon ajan (2 sykliä). Enintään 6 sykliä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Yksi sykli (4 viikkoa)
|
Yksi sykli (4 viikkoa)
|
|
Alustava teho
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helen K. Chew, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000626165
- P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .