Lapatinib og Ixabepilone til behandling af patienter med avancerede solide tumorer (UCDCC#207)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have cytologisk eller histologisk dokumenterede fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke er nogen kendt standardterapi tilgængelig, eller som ikke er kvalificerede til standardbehandling på grund af deres præstationsstatus, eller har udviklet sig efter standardbehandling.
• Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom
• Patienter skal være 18 år eller ældre
• Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-2
• Patienter skal have en estimeret overlevelse på mindst 3 måneder
• Enhver tidligere kemoterapi skal være afsluttet mindst 3 uger før starten af ​​denne protokol, og alle bivirkninger (undtagen alopeci) skal være forsvundet til grad 1 eller mindre. Enhver tidligere stråling skal være afsluttet mindst 2 uger før påbegyndelse af behandlingen. Patienter skal have afsluttet tidligere trastuzumab (Herceptin) mindst 4 uger før start af protokolbehandling
• Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion
• Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion
• Patienter skal have et granulocyttal før behandling på >1500/mm3 og et trombocyttal på >100.000/mm3.
• Patienter skal have en hjerteudstødningsfraktion inden for det institutionelle område af normal målt ved 2-D ekkokardiogram eller MUGA-scanning.
• Alle patienter skal give informeret samtykke
• Patienterne skal kunne tage og beholde oral medicin
• Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de er i behandling, da virkningerne af disse lægemidler på det ufødte foster er ukendte.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter har muligvis ikke tidligere fået lapatinib, ixabepilon eller noget andet EGFR-TKI-målrettet middel. Tidligere trastuzumab (Herceptin) er tilladt.
• Patienter er muligvis ikke gravide eller ammende, da virkningerne af disse lægemidler på det ufødte foster er ukendte.
• Patienter med symptomatisk hjernemetastaser eller stadig kræver steroider og antikonvulsiva vil muligvis ikke deltage. Patienter med asymptomatisk behandlet hjernemetastaser (kirurgisk resektion eller strålebehandling) kan inkluderes, hvis de er neurologisk stabile og har været ude af steroider i mindst 2 uger.
• Patienter med allerede eksisterende neuropati > grad 2 deltager muligvis ikke.
• Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene, vil blive udelukket.
• Anamnese med andre sygdomme, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre patienten i høj risiko fra behandlingskomplikationer.
• Mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et behov for IV alimentation, eller tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen.
• HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med lapatinib. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.
• Patienter, der har behov for orale antikoagulantia, er berettigede, forudsat at der er passende tæt INR-monitorering på plads.
• Tidligere stråling må ikke have omfattet mere end 30 % af knoglemarvsholdige områder
• Enhver tidligere, alvorlig historie med overfølsomhedsreaktion over for et lægemiddel formuleret i CremaphorEL
• Overholdelse af kravene til samtidig medicin klassificeret som CYP3A4-inducere eller -hæmmere eller gastriske pH-modifikatorer