進行性固形腫瘍患者の治療におけるラパチニブとイクサベピロン (UCDCC#207)

包含基準:

• 患者は、細胞学的または組織学的に進行固形腫瘍が証明されており、利用できる既知の標準治療が存在しない、またはパフォーマンス状態のために標準治療の資格がない、または標準治療後に進行したことが必要です。
• 患者は測定可能または評価可能な疾患を患っていなければなりません
• 患者は18歳以上である必要があります
• 患者はZubrodパフォーマンスステータスが0～2でなければなりません
• 患者は推定生存期間が少なくとも 3 か月でなければなりません
• 以前の化学療法はこのプロトコール開始の少なくとも 3 週間前に完了しており、すべての副作用 (脱毛症を除く) がグレード 1 以下に解消されている必要があります。 以前の放射線治療は、治療開始の少なくとも 2 週間前に完了している必要があります。 患者はプロトコール治療開始の少なくとも4週間前にトラスツズマブ（ハーセプチン）の投与を完了していなければならない
• 患者は適切な腎機能を持っていなければなりません
• 患者は適切な肝機能を持っている必要があります
• 患者は治療前の顆粒球数が 1500/mm3 を超え、血小板数が 100,000/mm3 を超えていなければなりません。
• 患者は、2D 心エコー図または MUGA スキャンで測定した心臓駆出率が施設の正常範囲内にある必要があります。
• すべての患者はインフォームドコンセントを得る必要があります
• 患者は経口薬を服用し、保持できる必要があります
• これらの薬剤が胎児に及ぼす影響は不明であるため、生殖能力のある患者は、治療中は効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 患者はこれまでにラパチニブ、イクサベピロン、またはその他の EGFR-TKI 標的薬剤の投与を受けていない可能性があります。 トラスツズマブ（ハーセプチン）の投与歴は許可されています。
• これらの薬剤が胎児に及ぼす影響は不明であるため、患者は妊娠中または授乳中であることはできません。
• 症候性の脳転移がある患者、または依然としてステロイドや抗けいれん剤を必要とする患者は参加できない場合があります。 無症候性の脳転移（外科的切除または放射線療法）の治療を受けた患者であっても、神経学的に安定しており、少なくとも 2 週間ステロイドを使用していない場合には、患者に含まれる可能性があります。
• グレード 2 を超える既存の神経障害のある患者は参加できない場合があります。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況などを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を有する患者は除外される。
• 他の疾患の病歴、代謝機能障害、治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を高リスクにする可能性のある疾患または症状の合理的な疑いを与える身体検査所見または臨床検査所見治療の合併症から。
• 経口薬の服用が不可能になる、または点滴による栄養補給が必要になる、または吸収に影響を与える以前の外科的処置を引き起こす胃腸管疾患。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、ラパチニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されています。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。
• 適切な綿密な INR モニタリングが実施されている場合、経口抗凝固薬を必要とする患者は対象となります。
• 以前の放射線照射により、骨髄を含む領域の 30% を超えてはなりません
• CremaphorELで配合された薬剤に対する過敏症反応の重度の病歴
• CYP3A4 誘導剤または阻害剤、または胃内 pH 調整剤として分類される併用薬の要件の遵守