인간 재조합 히알루로니다아제(INFUSE-AT1A)에 의해 가능해진 수액의 다양한 피하 투여 기술을 사용한 인라인 압력 연구 (INFUSE-AT1A)
2011년 10월 17일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
피하 활성화 수액 투여 기법을 활용한 증가된 흐름 1A 연구(INFUSE-AT 1A): 다양한 피하 주입 기술
그 목적은 재조합 인간 히알루로니다아제(hylenex)가 선행된 Lactated Ringer 용액의 피하(SC) 주입 동안 여러 주입 기술 요인과 관련된 인라인 압력 프로파일을 특성화하는 것입니다.
Lactated Ringer's solution fluid의 hylenex-증강 SC 주입의 안전성과 내약성도 평가되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Kendle International, Inc. Drug Study Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
- 체질량지수 19.0~35.0kg/m2
- 주입할 부위의 등 위쪽에 문신, 색소 침착 또는 병변을 잠재적으로 가리지 않는 온전한 정상 피부
- 병력/약물 병력 또는 신체 검사에 근거하여 임상적으로 유의한 이상이 없을 것
- 정상 범위 내에 있거나 정상 범위를 벗어나는 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수
- 음성 소변 약물 및 알코올 검사.
제외 기준:
- 연구 결과를 방해할 수 있는 상부 등 병리.
- 울혈성 심부전, 알려진 관상 동맥 심장 질환, 활성 또는 최근 폐 질환 또는 신부전의 병력.
- 폐 청진에 대한 Rales.
- hyaluronidase 또는 hylenex 재조합 제제의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기
- 푸로세마이드, 벤조디아제핀 또는 페니토인으로 치료합니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 시작 또는 이전에 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 임의의 실험 약물에 대한 노출.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24 ga 카테터, 용량 플러시, 단일 단계 비율 체계
HYLENEX의 단일 150U 피하(SC) 용량 및 24 게이지 플라스틱 카테터를 통해 투여되는 3mL Lactated Ringer's Solution Flush; 이어서 첫 1시간 동안 250mL/h로, 나머지 주입 동안 200mL/hr로 대용량 주입 펌프를 통해 1000mL Lactated Ringer's 용액을 SC 주입합니다.
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150U HYLENEX 피하 투여 후 1000mL Lactated Ringer's Solution
다른 이름들:
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실험적: 24 ga 카테터, 용량 플러시 없음, 단일 단계 비율 체계
24 게이지 플라스틱 카테터를 통해 투여되는 HYLENEX의 단일 150U 피하(SC) 용량(젖산 링거액 플러시 없음); 이어서 첫 1시간 동안 250mL/h로, 나머지 주입 동안 200mL/hr로 대용량 주입 펌프를 통해 1000mL Lactated Ringer's 용액을 SC 주입합니다.
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150U HYLENEX 피하 투여 후 1000mL Lactated Ringer's Solution
다른 이름들:
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실험적: 24 ga 카테터, 용량 플러시, 상향 적정 비율 체계
HYLENEX의 단일 150U 피하(SC) 용량 및 24 게이지 플라스틱 카테터를 통해 투여되는 3mL Lactated Ringer's Solution Flush; 이어서 처음 5분 동안 50 mL/h, 다음 5분 동안 100 mL/h, 다음 50분 동안 285 mL/h 및 200 mL/h에서 대용량 주입 펌프를 통해 1000 mL Lactated Ringer's 용액을 SC 주입합니다. h 나머지 주입을 위해.
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150U HYLENEX 피하 투여 후 1000mL Lactated Ringer's Solution
다른 이름들:
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실험적: 24 ga 카테터, 용량 플러시 없음, 상향 적정 속도 체계
24 게이지 플라스틱 카테터를 통해 투여되는 HYLENEX의 단일 150U 피하(SC) 용량(젖산 링거액 플러시 없음); 이어서 처음 5분 동안 50 mL/h, 다음 5분 동안 100 mL/h, 다음 50분 동안 285 mL/h 및 200 mL/h에서 대용량 주입 펌프를 통해 1000 mL Lactated Ringer's 용액을 SC 주입합니다. h 나머지 주입을 위해.
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150U HYLENEX 피하 투여 후 1000mL Lactated Ringer's Solution
다른 이름들:
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실험적: 25 ga 바늘, 용량 플러시, 단일 단계 비율 체계
HYLENEX의 단일 150 U 피하(SC) 용량 및 25 게이지 금속 나비 바늘을 통해 투여되는 3 mL Lactated Ringer's Solution Flush; 이어서 첫 1시간 동안 250mL/h로, 나머지 주입 동안 200mL/hr로 대용량 주입 펌프를 통해 1000mL Lactated Ringer's 용액을 SC 주입합니다.
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150U HYLENEX 피하 투여 후 1000mL Lactated Ringer's Solution
다른 이름들:
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실험적: 25 ga 바늘, 용량 플러시 없음, 단일 단계 속도 체계
25 게이지 금속 나비 바늘을 통해 투여되는 HYLENEX(젖산 링거액 플러시 없음)의 단일 150U 피하(SC) 용량; 이어서 첫 1시간 동안 250mL/h로, 나머지 주입 동안 200mL/hr로 대용량 주입 펌프를 통해 1000mL Lactated Ringer's 용액을 SC 주입합니다.
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150U HYLENEX 피하 투여 후 1000mL Lactated Ringer's Solution
다른 이름들:
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실험적: 25 ga 바늘, 용량 플러시, 상향 적정 비율 체계
HYLENEX의 단일 150 U 피하(SC) 용량 및 25 게이지 금속 나비 바늘을 통해 투여되는 3 mL Lactated Ringer's Solution Flush; 이어서 처음 5분 동안 50 mL/h, 다음 5분 동안 100 mL/h, 다음 50분 동안 285 mL/h 및 200 mL/h에서 대용량 주입 펌프를 통해 1000 mL Lactated Ringer's 용액을 SC 주입합니다. h 나머지 주입을 위해.
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150U HYLENEX 피하 투여 후 1000mL Lactated Ringer's Solution
다른 이름들:
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실험적: 25 ga 바늘, 용량 플러시 없음, 상향 적정 비율 체계
25 게이지 금속 나비 바늘을 통해 투여되는 HYLENEX(젖산 링거액 플러시 없음)의 단일 150U 피하(SC) 용량; 이어서 처음 5분 동안 50 mL/h, 다음 5분 동안 100 mL/h, 다음 50분 동안 285 mL/h 및 200 mL/h에서 대용량 주입 펌프를 통해 1000 mL Lactated Ringer's 용액을 SC 주입합니다. h 나머지 주입을 위해.
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150U HYLENEX 피하 투여 후 1000mL Lactated Ringer's Solution
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 최대 인라인 유체 압력
기간: 수액 주입 처음 15분 동안 매분, 다음 주입 45분 동안 5분마다, 그 후 주입이 끝날 때까지 15분마다
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주입 시작 후 지정된 시점에서 피하 수액 주입 중 전달 라인에서 측정된 최대 수액 압력(15초 기간)
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수액 주입 처음 15분 동안 매분, 다음 주입 45분 동안 5분마다, 그 후 주입이 끝날 때까지 15분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 피하 카테터/바늘 배치에 필요한 시도 횟수
기간: 카테터 끝/바늘 배치
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카테터 끝/바늘 배치
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전달된 누적 유체 부피
기간: 수액 주입 처음 15분 동안 매분, 다음 주입 45분 동안 5분마다, 그 후 주입이 끝날 때까지 15분마다
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수액 주입 처음 15분 동안 매분, 다음 주입 45분 동안 5분마다, 그 후 주입이 끝날 때까지 15분마다
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수액 주입 중에 발생하는 기술적 문제
기간: 정의된 챌린지 발생 시 또는 챌린지가 발생하지 않은 경우 주입 종료 시
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카테터 꼬임, 카테터/바늘 이탈/당김, 주입 펌프 경보, 기타 기술적 문제를 포함한 관찰된 문제
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정의된 챌린지 발생 시 또는 챌린지가 발생하지 않은 경우 주입 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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