씨큐어 임상시험
2012년 9월 3일 업데이트: Celyad Oncology SA
C-Cure - 허혈성 심근병증에 이차적인 심부전 치료를 위한 유도 골수 유래 중간엽 심근 세포의 안전성, 타당성 및 효능
이번 임상시험의 목적은 허혈성 심근병증에 이차적인 만성 심부전 상황에서 유도된 골수 유래 심근세포(C-Cure)의 좌심실 심내막 주사의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- Cardiovascular Center
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Brussels, 벨기에, 1200
- Université Catholique de Louvain, Saint-Luc
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 75세 미만입니다.
- 피험자는 경흉부 심초음파로 평가했을 때 LVEF > 15% 및 ≤ 40%인 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 또는 클래스 III를 가집니다.
- 피험자는 허혈성 심장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 좌심실 내에 (경흉부 심초음파로) 확인 가능한 경벽 흉터 영역이 있습니다.
- 피험자는 2개월 이상 동안 최적의 안정적인 의학적 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 C-Cure™를 받기 전에 ICD 이식을 받을 의향과 능력이 있거나 이미 ICD를 이식받았습니다.
- 피험자는 모든 후속 평가를 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 임상 시험의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 세포 기반 요법으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 등록 전 2개월 이내에 PCI 또는 CABG에 의해 심근 혈관재생술을 받았습니다.
- 피험자는 등록 전 2개월 이내에 MI를 경험했습니다.
- 대상자는 PCI, CABG 또는 심장 수술을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 등록 전 6개월 이내에 쌍심실 심박 조율기를 받았습니다.
- 피험자는 중등도에서 중증의 대동맥 판막 심장 질환, 대동맥 또는 승모판 인공 판막이 있습니다.
- 피험자는 승모판 수술 가능성이 있는 심각한 승모판 부전(Effective Regurgitant Orifice (ERO) > 0.2 cm²)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 좌심실 혈전이 있습니다.
- 피험자는 좌심실 동맥류가 있거나 외과적 동맥류 절제술을 받을 후보입니다.
- 주제 LV 심실 벽 두께는 대상 영역에서 < 5mm입니다.
- 피험자는 높은 등급의 방실 차단 또는 지속적인 심실 빈맥이 있음이 입증되었습니다.
- 피험자는 혈역학적으로 심각한 선천성 심장 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 감염 또는 활동성 악성 종양에 대한 임상적 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 기간 동안 2회에 걸쳐 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL을 갖는 안정적인 만성 신장 기능 장애를 갖고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 조영제에 심각한 부작용/알레르기를 경험했습니다.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 전달 카테터의 안전한 역행 통과를 방해하거나 배제할 수 있는 정도의 죽상동맥경화증 및/또는 대동맥, 장골 또는 대퇴 동맥의 비틀림을 가지고 있습니다.
- 피험자는 만성 면역 억제 이식 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 자가 또는 동종이계 골수 또는 말초 줄기 세포 이식을 받았거나 이전에 고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 다기관 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1 또는 HIV 2), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염(HCV) 및/또는 매독에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 가임기 여성;
- 심부전과 관련되지 않은 원인으로 기대 수명이 1년 미만인 피험자;
- 피험자는 병적 비만(체질량 지수(BMI) > 40)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 최근 알코올 또는 약물 남용 전력이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 배제가 타당하거나 안전상의 이유로 금기일 수 있는 기타 외과적 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 대상은 현재 다른 시도에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
최적의 케어 기준 + 씨큐어
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뇌실내 주사
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간섭 없음: 2
최적의 관리 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 박출률의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도보 6분 거리
기간: 6개월, 1년, 2년
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6개월, 1년, 2년
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삶의 질
기간: 6개월, 1년, 2년
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6개월, 1년, 2년
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모든 원인 사망
기간: 각 후속 조치
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각 후속 조치
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심혈관 사건
기간: 각 후속 조치
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각 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jozef Bartunek, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst
- 수석 연구원: André Terzic, MD, PhD, Mayo Clinic, Rochester, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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