C-Cure klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er ≥ 18 og < 75 år gammel;
• Forsøgspersonen har hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller klasse III med LVEF > 15 % og ≤ 40 % vurderet ved transthorax ekkokardiografi;
• Forsøgsperson har iskæmisk hjertesygdom;
• Forsøgspersonen har et identificerbart (ved transthorax ekkokardiografi) område af transmuralt ar i venstre ventrikel;
• Forsøgspersonen er i optimal og stabil medicinsk behandling i mere end 2 måneder;
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemgå en ICD-implantation, før han modtager C-Cure™ eller allerede har en ICD implanteret;
• Emnet accepterer at overholde alle opfølgende evalueringer;
• Forsøgspersonen er blevet informeret om arten af ​​det kliniske forsøg og accepterer dets levering og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er blevet behandlet med cellebaseret terapi;
• Forsøgsperson har myokardie revaskularisering ved PCI eller CABG inden for 2 måneder før tilmelding;
• Forsøgspersonen har haft en MI inden for 2 måneder før tilmeldingen;
• Emnet er planlagt til PCI, CABG eller enhver hjerteoperation;
• Forsøgspersonen har modtaget en biventrikulær pacemaker inden for 6 måneder før tilmelding;
• Personen har moderat til svær hjertesygdom i aortaklappen, aorta- eller mitralklappe;
• Forsøgspersonen har en betydelig mitralklapinsufficiens (Effective Regurgitant Orifice (ERO) > 0,2 cm²) med mulighed for mitralklapoperation;
• Forsøgsperson har venstre ventrikulær trombe;
• Forsøgspersonen har LV-aneurisme eller er en kandidat til kirurgisk aneurismektomi;
• Individets LV ventrikulære vægtykkelse er < 5 mm i målterritoriet;
• Forsøgspersonen har påvist høj grad af atrioventrikulær blokering eller vedvarende ventrikulære takyarytmier;
• Personen har en hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom;
• Forsøgspersonen har klinisk bevis for infektion eller aktiv malignitet;
• Forsøgspersonen har kendt stabil kronisk nyredysfunktion med serumkreatinin > 2,5 mg/dL ved to lejligheder i løbet af screeningsperioden;
• Forsøgspersonen har oplevet alvorlige bivirkninger/allergier over for kontrastmidler;
• Forsøgspersonen har åreforkalkning og/eller snirkler i aorta, iliaca eller femoral arterier af en grad, der kan hæmme eller udelukke sikker retrograd passage af leveringskateteret, efter investigatorens vurdering;
• Forsøgspersonen er i kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi;
• Forsøgsperson havde en autolog eller allogen knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation eller tidligere solid organtransplantation;
• Forsøgsperson har en multisystemsygdom;
• Forsøgsperson er blevet testet positiv for humant immundefektvirus (HIV 1 eller HIV 2), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C (HCV) og/eller syfilis;
• Kvinder i den fødedygtige alder;
• Forsøgsperson har forventet levetid < 1 år fra ikke-hjertesvigt-relaterede årsager;
• Forsøgsperson lider af sygelig fedme (Body Mass Index (BMI) > 40);
• Forsøgspersonen har en nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug;
• Forsøgspersonen har enhver anden kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan berettige udelukkelse eller være kontraindiceret af sikkerhedsmæssige årsager;
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet forsøg.