Klinische C-Cure-Studie

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist ≥ 18 und < 75 Jahre alt;
• Der Proband hat eine Herzinsuffizienz der Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA) mit einer LVEF > 15 % und ≤ 40 %, ermittelt durch transthorakale Echokardiographie;
• Das Subjekt hat eine ischämische Herzkrankheit;
• Das Subjekt weist einen (durch transthorakale Echokardiographie) identifizierbaren Bereich einer transmuralen Narbe im linken Ventrikel auf;
• Der Proband erhält seit mehr als 2 Monaten eine optimale und stabile medizinische Therapie.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, sich einer ICD-Implantation zu unterziehen, bevor er C-Cure™ erhält, oder hat bereits einen ICD implantiert.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, allen Folgebewertungen Folge zu leisten.
• Der Proband wurde über die Art der klinischen Studie informiert und stimmt der Durchführung zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt wurde mit zellbasierter Therapie behandelt;
• Der Proband hat innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung eine Myokardrevaskularisierung durch PCI oder CABG;
• Der Proband hatte innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt;
• Das Subjekt ist für PCI, CABG oder eine andere Herzoperation geplant.
• Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen biventrikulären Herzschrittmacher erhalten.
• Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere Herzerkrankung der Aortenklappe oder eine Aorten- oder Mitralklappenprothese.
• Das Subjekt hat eine erhebliche Mitralklappeninsuffizienz (Effective Regurgitant Orifice (ERO) > 0,2 cm²) mit der Möglichkeit einer Mitralklappenoperation;
• Das Subjekt hat einen linksventrikulären Thrombus;
• Das Subjekt hat ein LV-Aneurysma oder ist ein Kandidat für eine chirurgische Aneurysmektomie.
• Die Dicke der LV-Ventrikelwand des Probanden beträgt im Zielgebiet < 5 mm.
• Bei der Person wurde ein hochgradiger atrioventrikulärer Block oder anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmien nachgewiesen;
• Das Subjekt hat eine hämodynamisch signifikante angeborene Herzerkrankung;
• Der Proband hat klinische Hinweise auf eine Infektion oder eine aktive Malignität;
• Bei der Testperson war während des Screening-Zeitraums zweimal eine stabile chronische Nierenfunktionsstörung mit Serumkreatinin > 2,5 mg/dl bekannt;
• Bei der Testperson sind schwere Nebenwirkungen/Allergien gegen Kontrastmittel aufgetreten.
• Das Subjekt weist eine Arteriosklerose und/oder eine Tortuosität der Aorta, der Becken- oder Oberschenkelarterien in einem Ausmaß auf, das nach Einschätzung des Untersuchers die sichere retrograde Passage des Einführkatheters behindern oder ausschließen könnte;
• Das Subjekt befindet sich in einer chronischen immunsuppressiven Transplantationstherapie.
• Der Proband hatte eine autologe oder allogene Knochenmarks- oder periphere Stammzelltransplantation oder eine vorherige Organtransplantation;
• Das Subjekt hat eine Multisystemerkrankung;
• Die Person wurde positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV 1 oder HIV 2), das Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis C (HCV) und/oder Syphilis getestet.
• Frauen im gebärfähigen Alter;
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 1 Jahr aufgrund von Ursachen, die nicht auf Herzinsuffizienz zurückzuführen sind.
• Das Subjekt leidet an krankhafter Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) > 40);
• Der Proband hat in jüngster Zeit Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Der Proband leidet an einer anderen chirurgischen oder medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Ausschluss rechtfertigen oder aus Sicherheitsgründen kontraindiziert sein könnte;
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Studie teil.