Klinická studie C-Cure

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku ≥ 18 a < 75 let;
• Subjekt má srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo třídy III s LVEF > 15 % a ≤ 40 %, jak bylo stanoveno transtorakální echokardiografií;
• Subjekt má ischemickou chorobu srdeční;
• Subjekt má identifikovatelnou (transtorakální echokardiografií) oblast transmurální jizvy v levé komoře;
• Subjekt je na optimální a stabilní léčbě déle než 2 měsíce;
• Subjekt je ochoten a schopen podstoupit implantaci ICD před přijetím C-Cure™ nebo již má ICD implantované;
• Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechna následná hodnocení;
• Subjekt byl informován o povaze klinického hodnocení a souhlasí s jeho poskytnutím a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt byl léčen buněčnou terapií;
• Subjekt má revaskularizaci myokardu pomocí PCI nebo CABG během 2 měsíců před zařazením;
• Subjekt měl IM během 2 měsíců před zařazením;
• Subjekt je plánován na PCI, CABG nebo jakoukoli kardiochirurgickou operaci;
• Subjekt dostal biventrikulární kardiostimulátor během 6 měsíců před zařazením;
• Subjekt má středně těžké až těžké onemocnění srdce aortální chlopně, aortální nebo mitrální protetickou chlopeň;
• Subjekt má významnou insuficienci mitrální chlopně (Efektivní regurgitační otvor (ERO) > 0,2 cm²) s možností operace mitrální chlopně;
• Subjekt má trombus levé komory;
• Subjekt má aneuryzma levé komory nebo je kandidátem na chirurgickou aneurysmektomii;
• Tloušťka stěny komory LK u subjektu je v cílové oblasti < 5 mm;
• Subjekt prokázal vysoký stupeň atrioventrikulární blokády nebo trvalé ventrikulární tachyarytmie;
• Subjekt má hemodynamicky významnou vrozenou srdeční poruchu;
• Subjekt má klinický důkaz infekce nebo aktivní malignity;
• Subjekt má známou stabilní chronickou dysfunkci ledvin se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl při dvou příležitostech během období screeningu;
• Subjekt prodělal těžkou nežádoucí reakci/alergii na kontrastní látky;
• Subjekt má aterosklerózu a/nebo tortuozitu aorty, iliakálních nebo femorálních arterií stupně, který by mohl bránit nebo bránit bezpečnému retrográdnímu průchodu zaváděcího katetru, podle úsudku zkoušejícího;
• Subjekt je na chronické imunosupresivní transplantační léčbě;
• Subjekt měl autologní nebo alogenní transplantaci kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk nebo předchozí transplantaci pevných orgánů;
• Subjekt má multisystémové onemocnění;
• Subjekt byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV 1 nebo HIV 2), virus hepatitidy B (HBV), hepatitidu C (HCV) a/nebo syfilis;
• Ženy v plodném věku;
• Subjekt má očekávanou délku života < 1 rok z příčin nesouvisejících se srdečním selháním;
• Subjekt trpí morbidní obezitou (Body Mass Index (BMI) > 40);
• Subjekt má nedávnou historii zneužívání alkoholu nebo drog;
• Subjekt má jakýkoli jiný chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl vyžadovat vyloučení nebo být kontraindikován z bezpečnostních důvodů;
• Subjekt se v současné době účastní jiného pokusu.