Essai clinique C-Cure

Critère d'intégration:

• Le sujet a ≥ 18 ans et < 75 ans ;
• - Le sujet a une insuffisance cardiaque, classe II ou classe III de la New York Heart Association (NYHA) avec FEVG> 15% et ≤ 40% tel qu'évalué par échocardiographie transthoracique ;
• Le sujet a une cardiopathie ischémique ;
• Le sujet a une zone identifiable (par échocardiographie transthoracique) de cicatrice transmurale dans le ventricule gauche ;
• Le sujet suit un traitement médical optimal et stable depuis plus de 2 mois ;
• Le sujet est disposé et capable de subir une implantation de DAI, avant de recevoir C-Cure™ ou a déjà un DAI implanté ;
• Le sujet accepte de se conformer à toutes les évaluations de suivi ;
• Le sujet a été informé de la nature de l'essai clinique et accepte sa fourniture et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a été traité par thérapie cellulaire ;
• - Le sujet a une revascularisation myocardique par PCI ou CABG dans les 2 mois précédant l'inscription ;
• Le sujet a eu un IM dans les 2 mois précédant l'inscription ;
• Le sujet est prévu pour PCI, CABG ou toute chirurgie cardiaque ;
• Le sujet a reçu un stimulateur cardiaque biventriculaire dans les 6 mois précédant l'inscription ;
• Le sujet a une maladie cardiaque de la valve aortique modérée à sévère, une valve prothétique aortique ou mitrale ;
• Le sujet a une insuffisance mitrale significative (Effective Regurgitant Orifice (ERO) > 0,2 cm²) avec possibilité de chirurgie de la valve mitrale ;
• Le sujet a un thrombus ventriculaire gauche ;
• Le sujet a un anévrisme du VG ou est candidat à une anévrisme chirurgicale ;
• L'épaisseur de la paroi ventriculaire du VG du sujet est < 5 mm dans le territoire cible ;
• Le sujet a un bloc auriculo-ventriculaire de haut grade avéré ou des tachyarythmies ventriculaires soutenues ;
• Le sujet a un trouble cardiaque congénital significatif sur le plan hémodynamique ;
• Le sujet présente des signes cliniques d'infection ou de malignité active ;
• - Le sujet a connu un dysfonctionnement rénal chronique stable avec une créatinine sérique> 2,5 mg / dL à deux reprises au cours de la période de dépistage ;
• Le sujet a présenté une réaction indésirable grave/des allergies aux agents de contraste ;
• Le sujet a une athérosclérose et/ou une tortuosité de l'aorte, des artères iliaques ou fémorales d'un degré qui pourrait entraver ou empêcher le passage rétrograde en toute sécurité du cathéter de mise en place, selon le jugement de l'investigateur ;
• Le sujet suit un traitement de greffe immunosuppresseur chronique ;
• Le sujet a subi une greffe autologue ou allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques ou une greffe d'organe solide antérieure ;
• Le sujet a une maladie multisystémique ;
• Le sujet a été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 ou VIH 2), au virus de l'hépatite B (VHB), à l'hépatite C (VHC) et/ou à la syphilis ;
• Femmes en âge de procréer ;
• Le sujet a une espérance de vie < 1 an pour des causes non liées à l'insuffisance cardiaque ;
• Le sujet souffre d'obésité morbide (indice de masse corporelle (IMC) > 40 );
• Le sujet a des antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues ;
• Le sujet a toute autre condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait justifier l'exclusion ou être contre-indiquée pour des raisons de sécurité ;
• Le sujet participe actuellement à un autre essai.