Ensayo clínico C-Cure

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene ≥ 18 y < 75 años;
• El sujeto tiene insuficiencia cardíaca, clase II o clase III de la New York Heart Association (NYHA) con FEVI > 15 % y ≤ 40 % según lo evaluado por ecocardiografía transtorácica;
• El sujeto tiene cardiopatía isquémica;
• El sujeto tiene un área identificable (por ecocardiografía transtorácica) de cicatriz transmural dentro del ventrículo izquierdo;
• El sujeto está en terapia médica óptima y estable durante más de 2 meses;
• El sujeto está dispuesto y es capaz de someterse a un implante de DAI, antes de recibir C-Cure™ o ya tiene implantado un DAI;
• El sujeto acepta cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento;
• El sujeto ha sido informado de la naturaleza del ensayo clínico y está de acuerdo con su provisión y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha sido tratado con terapia basada en células;
• El sujeto tiene revascularización miocárdica mediante PCI o CABG dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción;
• El sujeto ha tenido un infarto de miocardio en los 2 meses anteriores a la inscripción;
• El sujeto está planificado para PCI, CABG o cualquier cirugía cardíaca;
• El sujeto ha recibido un marcapasos biventricular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
• El sujeto tiene enfermedad cardíaca de la válvula aórtica de moderada a grave, válvula protésica aórtica o mitral;
• El sujeto tiene una insuficiencia significativa de la válvula mitral (orificio regurgitante efectivo (ERO) > 0,2 cm²) con posibilidad de cirugía de la válvula mitral;
• El sujeto tiene un trombo en el ventrículo izquierdo;
• El sujeto tiene aneurisma del VI o es candidato para una aneurismectomía quirúrgica;
• El grosor de la pared ventricular del VI del sujeto es < 5 mm en el territorio objetivo;
• El sujeto tiene bloqueo auriculoventricular de alto grado comprobado o taquiarritmias ventriculares sostenidas;
• El sujeto tiene un trastorno cardíaco congénito hemodinámicamente significativo;
• El sujeto tiene evidencia clínica de infección o malignidad activa;
• El sujeto tiene disfunción renal crónica estable conocida con creatinina sérica > 2,5 mg/dl en dos ocasiones durante el período de selección;
• El sujeto ha experimentado alergias/reacciones adversas graves a los agentes de contraste;
• El sujeto tiene aterosclerosis y/o tortuosidad de las arterias aorta, ilíaca o femoral de un grado que podría impedir o impedir el paso retrógrado seguro del catéter de colocación, a juicio del investigador;
• El sujeto está en terapia de trasplante inmunosupresor crónico;
• El sujeto tuvo un trasplante autólogo o alogénico de médula ósea o de células madre periféricas o un trasplante previo de órganos sólidos;
• El sujeto tiene una enfermedad multisistémica;
• El sujeto ha dado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 o VIH 2), virus de la hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) y/o sífilis;
• Mujeres en edad fértil;
• El sujeto tiene una esperanza de vida < 1 año por causas no relacionadas con la insuficiencia cardíaca;
• El sujeto sufre de obesidad mórbida (índice de masa corporal (IMC) > 40);
• El sujeto tiene un historial reciente de abuso de alcohol o drogas;
• El sujeto tiene cualquier otra afección quirúrgica o médica que, a juicio del investigador, podría justificar la exclusión o estar contraindicada por razones de seguridad;
• El sujeto está participando actualmente en otro ensayo.