C-Cure klinisk prövning

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är ≥ 18 och < 75 år gammal;
• Försökspersonen har hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass II eller klass III med LVEF > 15 % och ≤ 40 %, bedömt med transthorax ekokardiografi;
• Personen har ischemisk hjärtsjukdom;
• Försökspersonen har ett identifierbart (genom transthorax ekokardiografi) område av transmuralt ärr inom den vänstra ventrikeln;
• Patienten är på optimal och stabil medicinsk terapi i mer än 2 månader;
• Försökspersonen vill och kan genomgå en ICD-implantation innan han får C-Cure™ eller har redan en ICD implanterad;
• Försökspersonen samtycker till att följa alla uppföljande utvärderingar;
• Försökspersonen har informerats om arten av den kliniska prövningen och samtycker till dess tillhandahållande och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Personen har behandlats med cellbaserad terapi;
• Försökspersonen har myokardrevaskularisering genom PCI eller CABG inom 2 månader före inskrivningen;
• Försökspersonen har haft en MI inom 2 månader före registreringen;
• Ämnet är planerat för PCI, CABG eller någon hjärtkirurgi;
• Försökspersonen har fått en biventrikulär pacemaker inom 6 månader före inskrivningen;
• Patienten har måttlig till svår hjärtsjukdom i aortaklaffen, aorta- eller mitralisklaff;
• Patienten har en betydande mitralisklaffinsufficiens (Effective Regurgitant Orifice (ERO) > 0,2 cm²) med möjlighet till mitralisklaffkirurgi;
• Försökspersonen har vänsterkammartrombus;
• Försökspersonen har LV-aneurysma eller är en kandidat för kirurgisk aneurysmektomi;
• Försökspersonens LV ventrikulära väggtjocklek är < 5 mm i målterritoriet;
• Försökspersonen har bevisat höggradig atrioventrikulär blockering eller ihållande ventrikulär takyarytmi;
• Patienten har en hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom;
• Försökspersonen har kliniska bevis för infektion eller aktiv malignitet;
• Patienten har känt stabil kronisk njurdysfunktion med serumkreatinin > 2,5 mg/dL vid två tillfällen under screeningsperioden;
• Personen har upplevt allvarliga biverkningar/allergier mot kontrastmedel;
• Försökspersonen har ateroskleros och/eller slingrande artärer i aorta, höftben eller lårbensartärer av en grad som skulle kunna hindra eller förhindra säker retrograd passage av leveranskatetern, enligt utredarens bedömning;
• Försökspersonen är på kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi;
• Försökspersonen hade en autolog eller allogen benmärgs- eller perifer stamcellstransplantation eller tidigare solid organtransplantation;
• Försökspersonen har en multisystemsjukdom;
• Försökspersonen har testats positivt för humant immunbristvirus (HIV 1 eller HIV 2), hepatit B-virus (HBV), hepatit C (HCV) och/eller syfilis;
• Kvinnor i fertil ålder;
• Försökspersonen har en förväntad livslängd < 1 år från icke hjärtsviktsrelaterade orsaker;
• Försöksperson lider av sjuklig fetma (Body Mass Index (BMI) > 40);
• Försökspersonen har nyligen haft alkohol- eller drogmissbruk;
• Försökspersonen har något annat kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan motivera uteslutning eller vara kontraindicerat av säkerhetsskäl;
• Försökspersonen deltar för närvarande i en annan rättegång.