C-Cure 臨床試験

包含基準:

• 被験者は18歳以上75歳未満である。
• 被験者は心不全を患っており、経胸壁心エコー検査による評価でLVEF＞15％かつ40％以下のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIまたはクラスIIIである。
• 被験者は虚血性心疾患を患っています。
• 被験者は左心室内に（経胸壁心エコー検査により）識別可能な貫壁性瘢痕領域を有する。
• 被験者は最適かつ安定した薬物療法を2か月以上受けている。
• 被験者は、C-Cure™を受ける前に、ICD埋め込みを受ける意欲と能力がある、またはすでにICDを埋め込み済みである。
• 被験者はすべての追跡評価に従うことに同意します。
• 被験者は臨床試験の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出しています。

除外基準:

• 被験者は細胞ベースの治療法で治療を受けています。
• 被験者は登録前2か月以内にPCIまたはCABGによる心筋血行再建術を受けている。
• 被験者は登録前の2か月以内にMIを患っている。
• 被験者はPCI、CABG、またはその他の心臓手術を受ける予定である。
• 被験者は登録前6か月以内に両心室ペースメーカーを装着している。
• 被験者は中等度から重度の大動脈弁心臓病、大動脈または僧帽弁の人工弁を患っている。
• 対象は重度の僧帽弁閉鎖不全症（有効逆流口（ERO）> 0.2cm²）を患っており、僧帽弁手術の可能性がある。
• 被験者は左心室血栓を患っています。
• 被験者は左室動脈瘤を患っているか、外科的動脈瘤切除術の候補者である。
• 被験者のLV心室壁の厚さは、ターゲット領域で5 mm未満です。
• 対象は高度な房室ブロックまたは持続性心室頻脈性不整脈を証明している。
• 被験者は血行動態的に重大な先天性心疾患を患っている。
• 被験者には感染症または活動性悪性腫瘍の臨床的証拠がある。
• 被験者は、スクリーニング期間中の2回の時点で、血清クレアチニンが2.5 mg/dLを超える安定した慢性腎機能障害を患っていることがわかっています。
• 被験者は造影剤に対する重度の副作用/アレルギーを経験している。
• 被験者は、治験責任医師の判断により、デリバリーカテーテルの安全な逆行通過を妨げるか妨げる可能性がある程度の大動脈、腸骨動脈、または大腿動脈のアテローム性動脈硬化症および/または蛇行を患っている。
• 被験者は慢性免疫抑制移植療法を受けている。
• 被験者は自家または同種骨髄または末梢幹細胞移植、あるいは固形臓器移植を経験している。
• 被験者は多臓器疾患を患っています。
• 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV 1 または HIV 2）、B 型肝炎ウイルス（HBV）、C 型肝炎（HCV）および/または梅毒の検査で陽性反応を示した。
• 出産の可能性のある女性。
• 被験者は心不全に関連しない原因による余命が1年未満である。
• 対象は病的肥満（Body Mass Index (BMI) > 40）を患っている。
• 対象には最近のアルコールまたは薬物乱用歴がある。
• 被験者は、研究者の判断により、安全上の理由から除外または禁忌となる可能性があるその他の外科的または病状を患っている。
• 被験者は現在別の治験に参加しています。