C-Cure 临床试验
2012年9月3日 更新者：Celyad Oncology SA
C-Cure - 引导骨髓间充质心脏生成细胞治疗缺血性心肌病继发性心力衰竭的安全性、可行性和有效性
该临床试验的目的是评估在继发于缺血性心肌病的慢性心力衰竭的情况下，左心室心内膜注射引导骨髓来源的造心细胞 (C-Cure) 的可行性、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia
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Aalst、比利时、9300
- Cardiovascular Center
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Brussels、比利时、1200
- Université Catholique de Louvain, Saint-Luc
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Charleroi、比利时、6000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Hasselt、比利时、3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥ 18 岁且 < 75 岁；
- 受试者患有纽约心脏协会 (NYHA) II 级或 III 级心力衰竭，经胸超声心动图评估 LVEF > 15% 且≤ 40%；
- 受试者患有缺血性心脏病；
- 受试者在左心室内有一个可识别的（通过经胸超声心动图）透壁瘢痕区域；
- 受试者接受最佳和稳定的药物治疗超过 2 个月；
- 在接受 C-Cure™ 或已经植入 ICD 之前，受试者愿意并能够接受 ICD 植入；
- 受试者同意遵守所有后续评估；
- 受试者已被告知临床试验的性质并同意其提供并提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者接受过细胞疗法；
- 受试者在入组前 2 个月内通过 PCI 或 CABG 进行过心肌血运重建；
- 受试者在入组前 2 个月内发生过心梗；
- 受试者计划进行 PCI、CABG 或任何心脏手术；
- 受试者在入组前 6 个月内接受过双心室起搏器；
- 受试者患有中度至重度主动脉瓣心脏病、主动脉瓣或二尖瓣人工瓣膜；
- 受试者有明显的二尖瓣关闭不全（有效返流孔 (ERO) > 0.2 cm²），可能需要进行二尖瓣手术；
- 受试者有左心室血栓；
- 受试者患有 LV 动脉瘤或是手术动脉瘤切除术的候选人；
- 对象 LV 心室壁厚度在目标区域内 < 5 mm；
- 受试者已被证明患有严重的房室传导阻滞或持续性室性心动过速；
- 受试者患有血液动力学显着的先天性心脏病；
- 受试者有感染或活动性恶性肿瘤的临床证据；
- 受试者在筛选期间有两次已知稳定的慢性肾功能障碍，血清肌酐 > 2.5 mg/dL；
- 受试者对造影剂有严重的不良反应/过敏；
- 根据研究者的判断，受试者有一定程度的动脉粥样硬化和/或主动脉、髂动脉或股动脉迂曲，这可能会阻碍或妨碍输送导管的安全逆行通过；
- 受试者正在接受慢性免疫抑制移植治疗；
- 受试者接受过自体或同种异体骨髓或外周干细胞移植或先前的实体器官移植；
- 受试者患有多系统疾病；
- 受试者已检测出人类免疫缺陷病毒（HIV 1 或 HIV 2）、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和/或梅毒呈阳性；
- 有生育潜力的妇女；
- 由于非心力衰竭相关原因，受试者的预期寿命<1年；
- 受试者患有病态肥胖症（体重指数 (BMI) > 40）；
- 受试者近期有酗酒或吸毒史；
- 受试者有任何其他手术或医疗状况，根据研究者的判断，出于安全原因可能需要排除或禁忌；
- 受试者目前正在参加另一项试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
最佳护理标准 + C-Cure
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脑室内注射
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无干预：2个
最佳护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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左心室射血分数的变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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6分钟步行距离
大体时间：6 个月、1 年和 2 年
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6 个月、1 年和 2 年
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生活质量
大体时间：6 个月、1 年和 2 年
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6 个月、1 年和 2 年
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全因死亡率
大体时间：每一次跟进
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每一次跟进
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心血管事件
大体时间：每一次跟进
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每一次跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jozef Bartunek, MD, PhD、VZW Cardiovascular Research Center Aalst
- 首席研究员：André Terzic, MD, PhD、Mayo Clinic, Rochester, USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月3日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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