C-Cure klinische proef

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ≥ 18 en < 75 jaar oud;
• Proefpersoon heeft hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse II of klasse III met LVEF > 15% en ≤ 40% zoals beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie;
• Proefpersoon heeft ischemische hartziekte;
• Proefpersoon heeft een identificeerbaar (door transthoracale echocardiografie) gebied van transmuraal litteken in het linkerventrikel;
• Patiënt ondergaat al meer dan 2 maanden een optimale en stabiele medische behandeling;
• Proefpersoon is bereid en in staat om een ​​ICD-implantatie te ondergaan, voorafgaand aan het ontvangen van C-Cure™ of heeft al een ICD geïmplanteerd;
• Onderwerp stemt ermee in om te voldoen aan alle vervolgevaluaties;
• De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van de klinische proef en stemt in met de uitvoering ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon is behandeld met celtherapie;
• Proefpersoon heeft myocardrevascularisatie door PCI of CABG binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• Proefpersoon heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving een MI gehad;
• Onderwerp is gepland voor PCI, CABG of een hartoperatie;
• Proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een biventriculaire pacemaker gekregen;
• Proefpersoon heeft een matige tot ernstige hartziekte van de aortaklep, aorta- of mitralisklepprothese;
• Proefpersoon heeft een significante mitralisklepinsufficiëntie (Effective Regurgitant Orifice (ERO) > 0,2 cm²) met mogelijkheid tot mitralisklepoperatie;
• Proefpersoon heeft ventriculaire trombus verlaten;
• Proefpersoon heeft LV-aneurysma of komt in aanmerking voor chirurgische aneurysmectomie;
• Onderwerp LV ventriculaire wanddikte is < 5 mm in het doelgebied;
• Proefpersoon heeft een bewezen hooggradig atrioventriculair blok of aanhoudende ventriculaire tachyaritmieën;
• Proefpersoon heeft een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening;
• Proefpersoon heeft klinisch bewijs voor infectie of actieve maligniteit;
• Proefpersoon heeft bij twee gelegenheden tijdens de screeningperiode een stabiele chronische nierfunctiestoornis gekend met serumcreatinine > 2,5 mg/dL;
• Proefpersoon heeft een ernstige bijwerking/allergie voor contrastmiddelen ervaren;
• Proefpersoon heeft atherosclerose en/of kronkeligheid van de aorta, iliacale of dijbeenslagaders in een mate die de veilige retrograde doorgang van de plaatsingskatheter naar het oordeel van de onderzoeker zou kunnen belemmeren of onmogelijk maken;
• Betrokkene ondergaat chronische immunosuppressieve transplantatietherapie;
• Proefpersoon had een autologe of allogene beenmerg- of perifere stamceltransplantatie of eerdere solide-orgaantransplantatie;
• Proefpersoon heeft een multisysteemziekte;
• Proefpersoon is positief getest op Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV 1 of HIV 2), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C (HCV) en/of syfilis;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
• Proefpersoon heeft een levensverwachting < 1 jaar door niet-hartfalengerelateerde oorzaken;
• Proefpersoon lijdt aan morbide obesitas (Body Mass Index (BMI) > 40);
• Onderwerp heeft een recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
• De proefpersoon heeft een andere chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, uitsluiting rechtvaardigt of om veiligheidsredenen gecontra-indiceerd is;
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere studie.