C-Cure Clinical Trial

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on ≥ 18 ja < 75 vuotta vanha;
• Potilaalla on sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai luokka III, LVEF > 15 % ja ≤ 40 % transtorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna;
• Kohdeella on iskeeminen sydänsairaus;
• Tutkittavalla on tunnistettavissa oleva (transthoracic kaikukardiografialla) transmuraalisen arven alue vasemmassa kammiossa;
• Kohde on optimaalisessa ja vakaassa lääkehoidossa yli 2 kuukautta;
• Tutkittava on halukas ja pystyy suorittamaan ICD-istutuksen ennen C-Cure™-hoitoa tai hänellä on jo ICD-istutus;
• Tutkittava suostuu noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja;
• Tutkittavalle on ilmoitettu kliinisen tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdetta on hoidettu solupohjaisella terapialla;
• Potilaalla on sydänlihaksen revaskularisaatio PCI:llä tai CABG:llä 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Tutkittavalla on ollut MI 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Kohde on suunniteltu PCI:lle, CABG:lle tai mihin tahansa sydänleikkaukseen;
• Koehenkilö on saanut kaksikammiotahdistimen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Potilaalla on kohtalainen tai vaikea aorttaläpän sydänsairaus, aortta- tai mitraaliläppäproteesi;
• Potilaalla on merkittävä mitraaliläpän vajaatoiminta (Effective Regurgitant Orifice (ERO) > 0,2 cm²) ja mahdollisuus mitraaliläpän leikkaukseen;
• Kohdehenkilöllä on vasemman kammion trombi;
• Potilaalla on LV-aneurysma tai hän on ehdolla kirurgiseen aneurysmektomiaan;
• Kohteen LV kammion seinämän paksuus on < 5 mm kohdealueella;
• Potilaalla on todettu korkealaatuinen eteiskammiokatkos tai pitkittynyt kammiotakyarytmia;
• Kohdeella on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus;
• Kohdeella on kliinisiä todisteita infektiosta tai aktiivisesta pahanlaatuisuudesta;
• Koehenkilöllä on tiedossa stabiili krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl kahdesti seulontajakson aikana;
• Kohde on kokenut vakavia haittavaikutuksia/allergioita varjoaineille;
• Tutkijalla on ateroskleroosi ja/tai aortan, lonkka- tai reisivaltimoiden mutkaisuus, joka tutkijan arvion mukaan voi haitata tai estää syöttökatetrin turvallisen taaksepäin kulkemisen;
• Kohde on kroonisessa immunosuppressiivisessa elinsiirtohoidossa;
• Potilaalla oli autologinen tai allogeeninen luuydin- tai perifeerinen kantasolusiirto tai aiempi kiinteä elinsiirto;
• Tutkittavalla on monisysteemisairaus;
• Koehenkilö on testattu positiiviseksi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV 1 tai HIV 2), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C:n (HCV) ja/tai kupan suhteen;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset;
• Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi muista kuin sydämen vajaatoimintaan liittyvistä syistä;
• Kohde kärsii sairaalloisesta liikalihavuudesta (kehonmassaindeksi (BMI) > 40);
• Tutkittavalla on viime aikoina alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
• Tutkittavalla on jokin muu kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan olla aiheellista sulkea pois tai olla turvallisuussyistä vasta-aiheinen;
• Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kokeeseen.