Ensaio Clínico C-Cure

Critério de inclusão:

• O sujeito tem ≥ 18 anos e < 75 anos;
• O indivíduo tem insuficiência cardíaca, classe II ou classe III da New York Heart Association (NYHA) com LVEF > 15% e ≤ 40% conforme avaliado por ecocardiografia transtorácica;
• O sujeito tem doença cardíaca isquêmica;
• O sujeito tem uma área identificável (por ecocardiografia transtorácica) de cicatriz transmural dentro do ventrículo esquerdo;
• O sujeito está em terapia médica ideal e estável por mais de 2 meses;
• O sujeito deseja e pode se submeter a um implante de CDI, antes de receber C-Cure™ ou já possui um CDI implantado;
• O sujeito concorda em cumprir todas as avaliações de acompanhamento;
• O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo clínico e concorda com sua provisão e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• O sujeito foi tratado com terapia baseada em células;
• Sujeito tem revascularização miocárdica por PCI ou CABG dentro de 2 meses antes da inscrição;
• O sujeito teve um IM dentro de 2 meses antes da inscrição;
• O sujeito está planejado para PCI, CABG ou qualquer cirurgia cardíaca;
• O sujeito recebeu um marcapasso biventricular dentro de 6 meses antes da inscrição;
• O indivíduo tem doença cardíaca de válvula aórtica moderada a grave, prótese de válvula aórtica ou mitral;
• O indivíduo tem uma insuficiência significativa da válvula mitral (Orifício Regurgitante Efetivo (ERO) > 0,2 cm²) com possibilidade de cirurgia da válvula mitral;
• Sujeito tem trombo ventricular esquerdo;
• O indivíduo tem aneurisma de VE ou é candidato a aneurismectomia cirúrgica;
• A espessura da parede ventricular do VE do indivíduo é < 5 mm no território-alvo;
• Sujeito provou bloqueio atrioventricular de alto grau ou taquiarritmias ventriculares sustentadas;
• O sujeito tem um distúrbio cardíaco congênito hemodinamicamente significativo;
• O sujeito tem evidência clínica de infecção ou malignidade ativa;
• O sujeito tem disfunção renal crônica estável conhecida com creatinina sérica > 2,5 mg/dL em duas ocasiões durante o período de triagem;
• O sujeito experimentou reações adversas/alergias graves a agentes de contraste;
• O sujeito tem aterosclerose e/ou tortuosidade da aorta, artérias ilíacas ou femorais em um grau que pode impedir ou impedir a passagem retrógrada segura do cateter de entrega, a critério do investigador;
• O sujeito está em terapia de transplante imunossupressor crônico;
• O sujeito teve um transplante autólogo ou alogênico de medula óssea ou células-tronco periféricas ou transplante de órgão sólido anterior;
• O sujeito tem uma doença multissistêmica;
• O indivíduo foi testado positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV 1 ou HIV 2), Vírus da Hepatite B (HBV), Hepatite C (HCV) e/ou sífilis;
• Mulheres com potencial para engravidar;
• O indivíduo tem expectativa de vida < 1 ano devido a causas não relacionadas à insuficiência cardíaca;
• Sujeito sofre de obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal (IMC) > 40);
• O sujeito tem um histórico recente de abuso de álcool ou drogas;
• O sujeito tem qualquer outra condição cirúrgica ou médica que, no julgamento do investigador, possa justificar a exclusão ou ser contraindicada por razões de segurança;
• O sujeito está atualmente participando de outro teste.