C-Cure Clinical Trial

Inklusjonskriterier:

• Personen er ≥ 18 og < 75 år gammel;
• Personen har hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller klasse III med LVEF > 15 % og ≤ 40 % vurdert ved transthorax ekkokardiografi;
• Personen har iskemisk hjertesykdom;
• Personen har et identifiserbart (ved transthorax ekkokardiografi) område med transmuralt arr i venstre ventrikkel;
• Personen er på optimal og stabil medisinsk behandling i mer enn 2 måneder;
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gjennomgå en ICD-implantasjon før de mottar C-Cure™ eller allerede har en ICD implantert;
• Emnet godtar å overholde alle oppfølgingsevalueringer;
• Forsøkspersonen har blitt informert om arten av den kliniske utprøvingen og godtar bestemmelsen og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har blitt behandlet med cellebasert terapi;
• Personen har revaskularisering av myokard ved PCI eller CABG innen 2 måneder før registrering;
• Forsøkspersonen har hatt en MI innen 2 måneder før påmelding;
• Emnet er planlagt for PCI, CABG eller en hvilken som helst hjertekirurgi;
• Forsøkspersonen har mottatt en biventrikulær pacemaker innen 6 måneder før påmelding;
• Personen har moderat til alvorlig hjertesykdom i aortaklaffen, aorta- eller mitralklaff;
• Personen har en betydelig mitralklaffinsuffisiens (Effective Regurgitant Orifice (ERO) > 0,2 cm²) med mulighet for mitralklaffkirurgi;
• Forsøkspersonen har venstre ventrikulær trombe;
• Personen har LV-aneurisme eller er en kandidat for kirurgisk aneurismektomi;
• Personens LV ventrikulære veggtykkelse er < 5 mm i målterritoriet;
• Personen har påvist høygradig atrioventrikulær blokkering eller vedvarende ventrikulære takyarytmier;
• Personen har en hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom;
• Personen har klinisk bevis for infeksjon eller aktiv malignitet;
• Pasienten har kjent stabil kronisk nyredysfunksjon med serumkreatinin > 2,5 mg/dL ved to anledninger i løpet av screeningsperioden;
• Personen har opplevd alvorlige bivirkninger/allergier mot kontrastmidler;
• Personen har aterosklerose og/eller kronglete i aorta, iliaca eller femorale arterier av en grad som kan hindre eller forhindre sikker retrograd passasje av leveringskateteret, etter etterforskerens vurdering;
• Personen er på kronisk immunsuppressiv transplantasjonsterapi;
• Personen hadde en autolog eller allogen benmarg eller perifer stamcelletransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon;
• Personen har en multisystemsykdom;
• Personen har blitt testet positiv for humant immunsviktvirus (HIV 1 eller HIV 2), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C (HCV) og/eller syfilis;
• Kvinner i fertil alder;
• Personen har forventet levealder < 1 år fra ikke hjertesviktrelaterte årsaker;
• Personen lider av sykelig fedme (Body Mass Index (BMI) > 40);
• Personen har en nylig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
• Forsøkspersonen har enhver annen kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan berettige ekskludering eller være kontraindisert av sikkerhetsgrunner;
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen rettssak.