Клинические испытания C-Cure

Критерии включения:

• Субъекту ≥ 18 и < 75 лет;
• У субъекта сердечная недостаточность, класс II или класс III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с ФВ ЛЖ > 15% и ≤ 40% по оценке трансторакальной эхокардиографии;
• У субъекта ишемическая болезнь сердца;
• У субъекта имеется идентифицируемый (с помощью трансторакальной эхокардиографии) участок трансмурального рубца в левом желудочке;
• Субъект находится на оптимальной и стабильной медикаментозной терапии более 2 месяцев;
• Субъект желает и может пройти имплантацию ИКД до получения C-Cure™ или уже имеет имплантированное ИКД;
• Субъект соглашается пройти все последующие оценки;
• Субъект был проинформирован о характере клинического испытания, согласен с его проведением и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекта лечили клеточной терапией;
• Субъекту была проведена реваскуляризация миокарда с помощью ЧКВ или АКШ в течение 2 месяцев до включения в исследование;
• Субъект перенес ИМ в течение 2 месяцев до регистрации;
• Субъекту планируется ЧКВ, АКШ или любая операция на сердце;
• Субъект получил бивентрикулярный кардиостимулятор в течение 6 месяцев до регистрации;
• У субъекта умеренная или тяжелая болезнь аортального клапана, протез аортального или митрального клапана;
• У субъекта выраженная недостаточность митрального клапана (эффективное отверстие регургитации (ERO) > 0,2 см²) с возможностью хирургического вмешательства на митральном клапане;
• У субъекта тромб левого желудочка;
• У субъекта аневризма ЛЖ или кандидат на хирургическую аневризмэктомию;
• Субъект Толщина стенки желудочка ЛЖ < 5 мм в целевой области;
• У субъекта доказана атриовентрикулярная блокада высокой степени или устойчивые желудочковые тахиаритмии;
• У субъекта гемодинамически значимое врожденное заболевание сердца;
• У субъекта есть клинические признаки инфекции или активного злокачественного новообразования;
• У субъекта была известная стабильная хроническая почечная дисфункция с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл дважды в течение периода скрининга;
• Субъект испытал серьезную побочную реакцию/аллергию на контрастные вещества;
• Субъект имеет атеросклероз и/или извитость аорты, подвздошной или бедренной артерий в степени, которая, по мнению исследователя, может препятствовать или препятствовать безопасному ретроградному прохождению катетера доставки;
• Субъект находится на хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии;
• У субъекта была аутологичная или аллогенная трансплантация костного мозга или периферических стволовых клеток или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов;
• Субъект страдает мультисистемным заболеванием;
• Субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ 1 или ВИЧ 2), вирус гепатита В (ВГВ), гепатит С (ВГС) и/или сифилис;
• женщины детородного возраста;
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 1 года по причинам, не связанным с сердечной недостаточностью;
• Субъект страдает патологическим ожирением (индекс массы тела (ИМТ) > 40);
• Субъект имеет недавнюю историю злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• Субъект имеет любое другое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может потребовать исключения или быть противопоказано по соображениям безопасности;
• Субъект в настоящее время участвует в другом испытании.