낭포성 섬유증 환자에서 AZD1236의 효능을 평가하기 위한 연구 (CYBER)
2009년 5월 5일 업데이트: AstraZeneca
낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 AZD1236의 28일 경구 투여 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 제2상 연구
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증(CF) 환자의 AZD1236이 4주의 치료 기간 후 유도된 가래의 염증성 바이오마커에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Research Site
-
Groningen, 네덜란드
- Research Site
-
Utrecht, 네덜란드
- Research Site
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, 스페인
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, 스페인
- Research Site
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다
- Research Site
-
Ottawa, 캐나다
- Research Site
-
Vancouver, 캐나다
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드
- Research Site
-
Poznan, 폴란드
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 예상 정상의 40%를 초과하는 FEV1로 낭포성 섬유증의 임상 진단을 받음
- 유도 객담 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 폐경 후 외과적으로 불임인 여성(전체 자궁적출술 및/또는 양측 전체 난소절제술)
제외 기준:
- 증후성 천식 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증을 포함하여 CF 관련 폐 질환 이외의 유의한 폐 질환의 동시 진단
- 방문 2 이전 8주 이내에 임의의 면역조절제로 치료
- Burkholderia cepacia에 감염된 것으로 알려져 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
경구 정제, 4주 동안 1일 2회 75 mg
|
|
위약 비교기: 2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유도된 가래의 바이오마커 수준에 미치는 영향
기간: 베이스라인에서 2회 및 4주 치료 후
|
베이스라인에서 2회 및 4주 치료 후
|
|
징후 및 증상(폐활량계에 의한 폐 기능 변수, 일기 및 건강 관련 삶의 질 설문지의 증상 점수)
기간: 포함 시, 무작위 배정 및 4주 치료 후
|
포함 시, 무작위 배정 및 4주 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성(부작용, 활력 징후 및 실험실 안전 변수)
기간: 연구 전반에 걸쳐(포함 시, 무작위 배정 시, 4주 치료 후 및 추적 시)
|
연구 전반에 걸쳐(포함 시, 무작위 배정 시, 4주 치료 후 및 추적 시)
|
|
혈액 내 바이오마커에 미치는 영향
기간: 2회, 베이스라인 및 4주 치료 후
|
2회, 베이스라인 및 4주 치료 후
|
|
소변의 바이오마커에 미치는 영향
기간: 2회, 베이스라인 및 4주 치료 후
|
2회, 베이스라인 및 4주 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andrew J Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
- 수석 연구원: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .