Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid van AZD1236 te beoordelen bij patiënten met cystische fibrose (CYBER)

5 mei 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase II-studie om de werkzaamheid te beoordelen van orale toediening gedurende 28 dagen van AZD1236 bij volwassen patiënten met cystische fibrose

Het doel van deze studie is het bepalen van het effect van AZD1236 bij patiënten met cystische fibrose (CF) op inflammatoire biomarkers in geïnduceerd sputum, na een behandelperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
  • Spanje
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanje
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Een klinische diagnose van cystische fibrose hebben met een FEV1 >40% van de voorspelde normaalwaarde
  • In staat zijn om te voldoen aan de procedure voor geïnduceerd sputum
  • postmenopauzale chirurgisch steriele vrouw (totale hysterectomie en/of bilaterale totale ovariëctomie)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige diagnose van significante longziekte anders dan CF-gerelateerde longziekte, waaronder symptomatische astma en allergische bronchopulmonale aspergillose
  • Behandeling met immunomodulerende middelen binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 2
  • Bekend om besmet te zijn met Burkholderia cepacia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: AZD1236
Orale tablet, 75 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect op biomarkerniveaus in geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: 2 keer bij baseline en na 4 weken behandeling
2 keer bij baseline en na 4 weken behandeling
Tekenen en symptomen (longfunctievariabelen door spirometrie, symptoomscores uit dagboek en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst)
Tijdsspanne: Bij opname, bij randomisatie en na 4 weken behandeling
Bij opname, bij randomisatie en na 4 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumveiligheidsvariabelen)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (bij inclusie, randomisatie, na 4 weken behandelingen en bij follow-up)
gedurende de hele studie (bij inclusie, randomisatie, na 4 weken behandelingen en bij follow-up)
Effect op biomarkers in bloed
Tijdsspanne: 2 keer, bij baseline en na 4 weken behandeling
2 keer, bij baseline en na 4 weken behandeling
Effect op biomarkers in urine
Tijdsspanne: 2 keer, bij baseline en na 4 weken behandeling
2 keer, bij baseline en na 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew J Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
  • Hoofdonderzoeker: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4260C00008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren