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Étude pour évaluer l'efficacité de l'AZD1236 chez les patients atteints de fibrose kystique (CYBER)

5 mai 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase II pour évaluer l'efficacité de l'administration orale de 28 jours d'AZD1236 chez des patients adultes atteints de fibrose kystique

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'AZD1236 chez les patients atteints de mucoviscidose (FK) sur les biomarqueurs inflammatoires dans les expectorations induites, après une période de traitement de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Research Site
  • Espagne
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Espagne
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas
        • Research Site
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Research Site
      • Poznan, Pologne
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Avoir un diagnostic clinique de fibrose kystique avec un VEMS > 40 % de la normale prédite
  • Être capable de se conformer à la procédure d'expectoration induite
  • femme post-ménopausique chirurgicalement stérile (hystérectomie totale et/ou ovariectomie totale bilatérale)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic concomitant d'une maladie pulmonaire importante autre qu'une maladie pulmonaire liée à la mucoviscidose, y compris l'asthme symptomatique et l'aspergillose bronchopulmonaire allergique
  • Traitement avec tout agent immunomodulateur dans les 8 semaines précédant la visite 2
  • Connu pour être infecté par Burkholderia cepacia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: AZD1236
Comprimé oral, 75 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet sur les niveaux de biomarqueurs dans les expectorations induites
Délai: 2 fois au départ et après 4 semaines de traitement
2 fois au départ et après 4 semaines de traitement
Signes et symptômes (variables de la fonction pulmonaire par spirométrie, scores des symptômes du journal et questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé)
Délai: A l'inclusion, à la randomisation et après 4 semaines de traitement
A l'inclusion, à la randomisation et après 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité (événements indésirables, signes vitaux et variables de sécurité de laboratoire)
Délai: tout au long de l'étude (à l'inclusion, à la randomisation, après 4 semaines de traitement et au suivi)
tout au long de l'étude (à l'inclusion, à la randomisation, après 4 semaines de traitement et au suivi)
Effet sur les biomarqueurs dans le sang
Délai: 2 fois, au départ et après 4 semaines de traitement
2 fois, au départ et après 4 semaines de traitement
Effet sur les biomarqueurs dans l'urine
Délai: 2 fois, au départ et après 4 semaines de traitement
2 fois, au départ et après 4 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew J Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
  • Chercheur principal: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2008

Première publication (Estimation)

19 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4260C00008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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