Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AZD1236 bei Patienten mit zystischer Fibrose (CYBER)
5. Mai 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 28-tägigen oralen Verabreichung von AZD1236 bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von AZD1236 bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) auf entzündliche Biomarker im induzierten Sputum nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montreal, Kanada
- Research Site
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Ottawa, Kanada
- Research Site
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Vancouver, Kanada
- Research Site
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Amsterdam, Niederlande
- Research Site
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Groningen, Niederlande
- Research Site
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Utrecht, Niederlande
- Research Site
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Gdansk, Polen
- Research Site
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Poznan, Polen
- Research Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Spanien
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Eine klinische Diagnose von Mukoviszidose mit einem FEV1 > 40 % des vorhergesagten Normalwerts haben
- In der Lage sein, das induzierte Sputumverfahren einzuhalten
- postmenopausale chirurgisch sterile Frau (totale Hysterektomie und/oder bilaterale totale Oophorektomie)
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Diagnose einer anderen signifikanten Lungenerkrankung als einer CF-bedingten Lungenerkrankung, einschließlich symptomatischem Asthma und allergischer bronchopulmonaler Aspergillose
- Behandlung mit immunmodulatorischen Mitteln innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 2
- Bekannt dafür, mit Burkholderia cepacia infiziert zu sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Tablette zum Einnehmen, 75 mg zweimal täglich während 4 Wochen
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Placebo-Komparator: 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirkung auf Biomarkerspiegel im induzierten Sputum
Zeitfenster: 2 Mal zu Beginn und nach 4 Wochen Behandlung
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2 Mal zu Beginn und nach 4 Wochen Behandlung
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Anzeichen und Symptome (Lungenfunktionsvariablen durch Spirometrie, Symptomwerte aus dem Tagebuch und Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Randomisierung und nach 4-wöchiger Behandlung
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Bei Aufnahme, Randomisierung und nach 4-wöchiger Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen, Vitalzeichen und Laborsicherheitsvariablen)
Zeitfenster: während der gesamten Studie (bei Aufnahme, Randomisierung, nach 4-wöchiger Behandlung und bei der Nachbeobachtung)
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während der gesamten Studie (bei Aufnahme, Randomisierung, nach 4-wöchiger Behandlung und bei der Nachbeobachtung)
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Wirkung auf Biomarker im Blut
Zeitfenster: 2 Mal, zu Beginn und nach 4 Wochen Behandlung
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2 Mal, zu Beginn und nach 4 Wochen Behandlung
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Wirkung auf Biomarker im Urin
Zeitfenster: 2 Mal, zu Beginn und nach 4 Wochen Behandlung
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2 Mal, zu Beginn und nach 4 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andrew J Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
- Hauptermittler: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4260C00008
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