Studio per valutare l'efficacia di AZD1236 in pazienti con fibrosi cistica (CYBER)
5 maggio 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia della somministrazione orale di 28 giorni di AZD1236 in pazienti adulti con fibrosi cistica
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di AZD1236 in pazienti con fibrosi cistica (FC) sui biomarcatori infiammatori nell'espettorato indotto, dopo un periodo di trattamento di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montreal, Canada
- Research Site
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Ottawa, Canada
- Research Site
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Vancouver, Canada
- Research Site
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Amsterdam, Olanda
- Research Site
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Groningen, Olanda
- Research Site
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Utrecht, Olanda
- Research Site
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Gdansk, Polonia
- Research Site
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Poznan, Polonia
- Research Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Spagna
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, Spagna
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Avere una diagnosi clinica di fibrosi cistica con un FEV1 >40% del normale previsto
- Essere in grado di rispettare la procedura dell'espettorato indotto
- donna post-menopausa chirurgicamente sterile (isterectomia totale e/o ovariectomia totale bilaterale)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi concomitante di malattia polmonare significativa diversa dalla malattia polmonare correlata alla fibrosi cistica, inclusa l'asma sintomatica e l'aspergillosi broncopolmonare allergica
- Trattamento con qualsiasi agente immunomodulatore entro 8 settimane prima della Visita 2
- Noto per essere infetto da Burkholderia cepacia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Compressa orale, 75 mg due volte al giorno per 4 settimane
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Comparatore placebo: 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto sui livelli di biomarcatori nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: 2 volte al basale e dopo 4 settimane di trattamento
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2 volte al basale e dopo 4 settimane di trattamento
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Segni e sintomi (variabili della funzione polmonare mediante spirometria, punteggi dei sintomi dal diario e questionario sulla qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: All'inclusione, alla randomizzazione e dopo 4 settimane di trattamento
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All'inclusione, alla randomizzazione e dopo 4 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità (eventi avversi, segni vitali e variabili di sicurezza di laboratorio)
Lasso di tempo: durante lo studio (all'inclusione, alla randomizzazione, dopo 4 settimane di trattamenti e al follow-up)
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durante lo studio (all'inclusione, alla randomizzazione, dopo 4 settimane di trattamenti e al follow-up)
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Effetto sui biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: 2 volte, al basale e dopo 4 settimane di trattamento
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2 volte, al basale e dopo 4 settimane di trattamento
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Effetto sui biomarcatori nelle urine
Lasso di tempo: 2 volte, al basale e dopo 4 settimane di trattamento
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2 volte, al basale e dopo 4 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew J Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
- Investigatore principale: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4260C00008
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