评估 AZD1236 对囊性纤维化患者疗效的研究 (CYBER)
2009年5月5日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、II 期研究，以评估成人囊性纤维化患者口服 AZD1236 28 天的疗效
本研究的目的是确定 AZD1236 在 4 周治疗期后对囊性纤维化 (CF) 患者诱导痰中炎症生物标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montreal、加拿大
- Research Site
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Ottawa、加拿大
- Research Site
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Vancouver、加拿大
- Research Site
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Gdansk、波兰
- Research Site
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Poznan、波兰
- Research Site
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Amsterdam、荷兰
- Research Site
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Groningen、荷兰
- Research Site
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Utrecht、荷兰
- Research Site
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Cataluna
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Barcelona、Cataluna、西班牙
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Madrid、Comunidad de Madrid、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 临床诊断为囊性纤维化，FEV1 > 40% 预计正常值
- 能够遵守诱导痰程序
- 绝经后手术绝育女性（全子宫切除术和/或双侧全卵巢切除术）
排除标准：
- 伴随诊断除 CF 相关肺病外的其他重大肺病，包括症状性哮喘和过敏性支气管肺曲霉菌病
- 第 2 次就诊前 8 周内接受过任何免疫调节剂治疗
- 已知感染洋葱伯克霍尔德菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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口服片剂，75 毫克，每天两次，持续 4 周
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安慰剂比较：2个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对诱导痰中生物标志物水平的影响
大体时间：基线时和治疗 4 周后 2 次
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基线时和治疗 4 周后 2 次
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体征和症状（通过肺量计测量肺功能变量、日记中的症状评分和健康相关生活质量问卷）
大体时间：入组时、随机化时和治疗 4 周后
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入组时、随机化时和治疗 4 周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性（不良事件、生命体征和实验室安全变量）
大体时间：整个研究（纳入、随机化、4 周治疗后和随访）
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整个研究（纳入、随机化、4 周治疗后和随访）
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对血液中生物标志物的影响
大体时间：2 次，在基线时和治疗 4 周后
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2 次，在基线时和治疗 4 周后
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对尿液中生物标志物的影响
大体时间：2 次，在基线时和治疗 4 周后
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2 次，在基线时和治疗 4 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Andrew J Lockton, MD、AstraZeneca R&D Charnwood
- 首席研究员：Shawn Aaron, MD、The Ottawa Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月18日
首次发布 (估计)
2008年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月5日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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