Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD1236:n tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CYBER)

tiistai 5. toukokuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen II tutkimus AZD1236:n 28 päivän suun kautta antamisen tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on kystinen fibroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AZD1236:n vaikutus kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla indusoidun ysköksen tulehduksellisiin biomarkkereihin 4 viikon hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Research Site
      • Groningen, Alankomaat
        • Research Site
      • Utrecht, Alankomaat
        • Research Site
  • Espanja
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Espanja
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Research Site
      • Poznan, Puola
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Sinulla on kliininen kystisen fibroosin diagnoosi ja FEV1 > 40 % ennustetusta normaalista
  • Pystyy noudattamaan indusoitunutta ysköstä
  • postmenopausaalinen kirurgisesti steriili nainen (täydellinen kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen koko munanpoisto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kuin CF:n aiheuttamien keuhkosairauden samanaikainen diagnoosi, mukaan lukien oireinen astma ja allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi
  • Hoito immunomoduloivilla aineilla 8 viikon sisällä ennen käyntiä 2
  • Tiedetään Burkholderia cepacia -tartunnan saaneen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: AZD1236
Suun kautta otettava tabletti, 75 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus biomarkkeritasoihin indusoidussa ysköksessä
Aikaikkuna: 2 kertaa lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
2 kertaa lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
Merkit ja oireet (keuhkojen toimintamuuttujat spirometrialla, oirepisteet päiväkirjasta ja terveyteen liittyvä elämänlaatukysely)
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä, satunnaistamisen yhteydessä ja 4 viikon hoidon jälkeen
Sisällytyksen yhteydessä, satunnaistamisen yhteydessä ja 4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat, elintoiminnot ja laboratorioturvallisuusmuuttujat)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (inkluusiossa, satunnaistuksessa, 4 viikon hoidon jälkeen ja seurannassa)
koko tutkimuksen ajan (inkluusiossa, satunnaistuksessa, 4 viikon hoidon jälkeen ja seurannassa)
Vaikutus veren biomarkkereihin
Aikaikkuna: 2 kertaa, lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
2 kertaa, lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
Vaikutus virtsan biomarkkereihin
Aikaikkuna: 2 kertaa, lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
2 kertaa, lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew J Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
  • Päätutkija: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4260C00008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa