Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​AZD1236 hos patienter med cystisk fibrose (CYBER)

5. maj 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase II-studie for at vurdere effektiviteten af ​​28 dages oral administration af AZD1236 hos voksne patienter med cystisk fibrose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​AZD1236 hos patienter med cystisk fibrose (CF) på inflammatoriske biomarkører i induceret sputum efter en behandlingsperiode på 4 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
      • Groningen, Holland
        • Research Site
      • Utrecht, Holland
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Har en klinisk diagnose af cystisk fibrose med en FEV1 >40% af forventet normal
  • Kunne overholde induceret sputumprocedure
  • postmenopausal kirurgisk steril kvinde (total hysterektomi og/eller bilateral total oophorektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnosticering af anden signifikant lungesygdom end CF-relateret lungesygdom, herunder symptomatisk astma og allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Behandling med eventuelle immunmodulerende midler inden for 8 uger før besøg 2
  • Kendt for at være inficeret med Burkholderia cepacia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD1236
Oral tablet, 75 mg to gange dagligt i 4 uger
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på biomarkørniveauer i induceret sputum
Tidsramme: 2 gange ved baseline og efter 4 ugers behandling
2 gange ved baseline og efter 4 ugers behandling
Tegn og symptomer (lungefunktionsvariable ved spirometri, symptomscore fra dagbog og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: Ved inklusion, ved randomisering og efter 4 ugers behandling
Ved inklusion, ved randomisering og efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (uønskede hændelser, vitale tegn og laboratoriesikkerhedsvariabler)
Tidsramme: gennem hele studiet (ved inklusion, randomisering, efter 4 ugers behandlinger og ved opfølgning)
gennem hele studiet (ved inklusion, randomisering, efter 4 ugers behandlinger og ved opfølgning)
Effekt på biomarkører i blod
Tidsramme: 2 gange, ved baseline og efter 4 ugers behandling
2 gange, ved baseline og efter 4 ugers behandling
Effekt på biomarkører i urin
Tidsramme: 2 gange, ved baseline og efter 4 ugers behandling
2 gange, ved baseline og efter 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew J Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
  • Ledende efterforsker: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Skøn)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4260C00008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner