Studie för att bedöma effektiviteten av AZD1236 hos patienter med cystisk fibros (CYBER)
5 maj 2009 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fas II-studie för att bedöma effektiviteten av 28 dagars oral administrering av AZD1236 hos vuxna patienter med cystisk fibros
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av AZD1236 hos patienter med cystisk fibros (CF) på inflammatoriska biomarkörer i inducerat sputum, efter en behandlingsperiod på 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montreal, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Kanada
- Research Site
-
Vancouver, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Research Site
-
Groningen, Nederländerna
- Research Site
-
Utrecht, Nederländerna
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Research Site
-
Poznan, Polen
- Research Site
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Har en klinisk diagnos av cystisk fibros med en FEV1 >40 % av förväntat normalvärde
- Kunna följa inducerad sputumprocedur
- postmenopausal kirurgiskt steril kvinna (total hysterektomi och/eller bilateral total ooforektomi)
Exklusions kriterier:
- Samtidig diagnos av signifikant lungsjukdom annan än CF-relaterad lungsjukdom, inklusive symptomatisk astma och allergisk bronkopulmonell aspergillos
- Behandling med immunmodulerande medel inom 8 veckor före besök 2
- Känd för att vara infekterad med Burkholderia cepacia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Oral tablett, 75 mg två gånger dagligen under 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt på biomarkörnivåer i inducerat sputum
Tidsram: 2 gånger vid baslinjen och efter 4 veckors behandling
|
2 gånger vid baslinjen och efter 4 veckors behandling
|
|
Tecken och symtom (Lungfunktionsvariabler genom spirometri, symtompoäng från dagbok och hälsorelaterad livskvalitetsenkät)
Tidsram: Vid inkludering, vid randomisering och efter 4 veckors behandling
|
Vid inkludering, vid randomisering och efter 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet (biverkningar, vitala tecken och laboratoriesäkerhetsvariabler)
Tidsram: under hela studien (vid inkludering, randomisering, efter 4 veckors behandlingar och vid uppföljning)
|
under hela studien (vid inkludering, randomisering, efter 4 veckors behandlingar och vid uppföljning)
|
|
Effekt på biomarkörer i blod
Tidsram: 2 gånger, vid baslinjen och efter 4 veckors behandling
|
2 gånger, vid baslinjen och efter 4 veckors behandling
|
|
Effekt på biomarkörer i urin
Tidsram: 2 gånger, vid baslinjen och efter 4 veckors behandling
|
2 gånger, vid baslinjen och efter 4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrew J Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
- Huvudutredare: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2008
Första postat (Uppskatta)
19 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4260C00008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .