Estudo para avaliar a eficácia do AZD1236 em pacientes com fibrose cística (CYBER)
5 de maio de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de fase II para avaliar a eficácia da administração oral de 28 dias de AZD1236 em pacientes adultos com fibrose cística
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do AZD1236 em pacientes com fibrose cística (FC) em biomarcadores inflamatórios no escarro induzido, após um período de tratamento de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montreal, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Canadá
- Research Site
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Vancouver, Canadá
- Research Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espanha
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, Espanha
- Research Site
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Amsterdam, Holanda
- Research Site
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Groningen, Holanda
- Research Site
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Utrecht, Holanda
- Research Site
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Gdansk, Polônia
- Research Site
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Poznan, Polônia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Ter diagnóstico clínico de fibrose cística com VEF1 >40% do normal previsto
- Ser capaz de cumprir o procedimento de escarro induzido
- mulheres cirurgicamente estéreis na pós-menopausa (histerectomia total e/ou ooforectomia total bilateral)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico concomitante de doença pulmonar significativa diferente da doença pulmonar relacionada à FC, incluindo asma sintomática e aspergilose broncopulmonar alérgica
- Tratamento com quaisquer agentes imunomoduladores dentro de 8 semanas antes da Visita 2
- Conhecido por estar infectado com Burkholderia cepacia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comprimido oral, 75 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas
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Comparador de Placebo: 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito nos níveis de biomarcadores no escarro induzido
Prazo: 2 vezes no início do estudo e após 4 semanas de tratamento
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2 vezes no início do estudo e após 4 semanas de tratamento
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Sinais e sintomas (variáveis de função pulmonar por espirometria, escores de sintomas do Diário e Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: Na inclusão, na randomização e após 4 semanas de tratamento
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Na inclusão, na randomização e após 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade (eventos adversos, sinais vitais e variáveis laboratoriais de segurança)
Prazo: ao longo do estudo (na inclusão, randomização, após 4 semanas de tratamento e no acompanhamento)
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ao longo do estudo (na inclusão, randomização, após 4 semanas de tratamento e no acompanhamento)
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Efeito sobre biomarcadores no sangue
Prazo: 2 vezes, no início e após 4 semanas de tratamento
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2 vezes, no início e após 4 semanas de tratamento
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Efeito nos biomarcadores na urina
Prazo: 2 vezes, no início e após 4 semanas de tratamento
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2 vezes, no início e após 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew J Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
- Investigador principal: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4260C00008
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