Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av AZD1236 hos pasienter med cystisk fibrose (CYBER)

5. mai 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase II-studie for å vurdere effekten av 28 dagers oral administrering av AZD1236 hos voksne pasienter med cystisk fibrose

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av AZD1236 hos pasienter med cystisk fibrose (CF) på inflammatoriske biomarkører i indusert sputum, etter en behandlingsperiode på 4 uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
  • Spania
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spania
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Har en klinisk diagnose av cystisk fibrose med en FEV1 >40 % av antatt normal
  • Kunne følge indusert sputumprosedyre
  • postmenopausal kirurgisk steril kvinne (total hysterektomi og/eller bilateral total ooforektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnostisering av betydelig lungesykdom annet enn CF-relatert lungesykdom, inkludert symptomatisk astma og allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Behandling med eventuelle immunmodulerende midler innen 8 uker før besøk 2
  • Kjent å være infisert med Burkholderia cepacia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: AZD1236
Oral tablett, 75 mg to ganger daglig i løpet av 4 uker
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på biomarkørnivåer i indusert sputum
Tidsramme: 2 ganger ved baseline og etter 4 ukers behandling
2 ganger ved baseline og etter 4 ukers behandling
Tegn og symptomer (lungefunksjonsvariabler ved spirometri, symptomskåre fra dagbok og helserelatert livskvalitetsspørreskjema)
Tidsramme: Ved inklusjon, ved randomisering og etter 4 ukers behandling
Ved inklusjon, ved randomisering og etter 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse (uønskede hendelser, vitale tegn og laboratoriesikkerhetsvariabler)
Tidsramme: gjennom hele studien (ved inkludering, randomisering, etter 4 ukers behandlinger og ved oppfølging)
gjennom hele studien (ved inkludering, randomisering, etter 4 ukers behandlinger og ved oppfølging)
Effekt på biomarkører i blod
Tidsramme: 2 ganger, ved baseline og etter 4 ukers behandling
2 ganger, ved baseline og etter 4 ukers behandling
Effekt på biomarkører i urin
Tidsramme: 2 ganger, ved baseline og etter 4 ukers behandling
2 ganger, ved baseline og etter 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew J Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
  • Hovedetterforsker: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4260C00008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere