Badanie oceniające skuteczność AZD1236 u pacjentów z mukowiscydozą (CYBER)
5 maja 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy II w celu oceny skuteczności 28-dniowego doustnego podawania AZD1236 dorosłym pacjentom z mukowiscydozą
Celem tego badania jest określenie wpływu AZD1236 u pacjentów z mukowiscydozą (CF) na biomarkery stanu zapalnego w indukowanej plwocinie, po okresie leczenia wynoszącym 4 tygodnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Research Site
-
Groningen, Holandia
- Research Site
-
Utrecht, Holandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Kanada
- Research Site
-
Vancouver, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Research Site
-
Poznan, Polska
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Mieć kliniczną diagnozę mukowiscydozy z FEV1 >40% wartości należnej
- Być w stanie zastosować się do procedury indukowanej plwociny
- kobiety po menopauzie bezpłodne chirurgicznie (całkowita histerektomia i/lub obustronne całkowite wycięcie jajników)
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne rozpoznanie istotnej choroby płuc innej niż choroba płuc związana z mukowiscydozą, w tym objawowa astma i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna
- Leczenie dowolnymi lekami immunomodulującymi w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 2
- Wiadomo, że jest zakażony Burkholderia cepacia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Tabletka doustna, 75 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na poziomy biomarkerów w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: 2 razy na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia
|
2 razy na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia
|
|
Oznaki i objawy (zmienne dotyczące funkcji płuc za pomocą spirometrii, wyniki objawów z dzienniczka i kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem)
Ramy czasowe: Przy włączeniu, przy randomizacji i po 4 tygodniach leczenia
|
Przy włączeniu, przy randomizacji i po 4 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i laboratoryjne zmienne dotyczące bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: w trakcie badania (przy włączeniu, randomizacji, po 4 tygodniach leczenia i podczas obserwacji)
|
w trakcie badania (przy włączeniu, randomizacji, po 4 tygodniach leczenia i podczas obserwacji)
|
|
Wpływ na biomarkery we krwi
Ramy czasowe: 2 razy, na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia
|
2 razy, na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia
|
|
Wpływ na biomarkery w moczu
Ramy czasowe: 2 razy, na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia
|
2 razy, na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrew J Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
- Główny śledczy: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4260C00008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .