Исследование по оценке эффективности AZD1236 у пациентов с кистозным фиброзом (CYBER)
5 мая 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, исследование фазы II для оценки эффективности 28-дневного перорального введения AZD1236 у взрослых пациентов с кистозным фиброзом
Целью этого исследования является определение влияния AZD1236 у пациентов с муковисцидозом (МВ) на воспалительные биомаркеры в индуцированной мокроте после 4-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Испания
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Montreal, Канада
- Research Site
-
Ottawa, Канада
- Research Site
-
Vancouver, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Research Site
-
Groningen, Нидерланды
- Research Site
-
Utrecht, Нидерланды
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Research Site
-
Poznan, Польша
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Иметь клинический диагноз муковисцидоза с ОФВ1 > 40% от ожидаемого нормального
- Уметь выполнять процедуру индуцированной мокроты
- хирургически стерильная женщина в постменопаузе (тотальная гистерэктомия и/или двусторонняя тотальная овариэктомия)
Критерий исключения:
- Сопутствующий диагноз значительного заболевания легких, отличного от заболевания легких, связанного с муковисцидозом, включая симптоматическую астму и аллергический бронхолегочный аспергиллез.
- Лечение любыми иммуномодулирующими средствами в течение 8 недель до визита 2
- Известно, что они инфицированы Burkholderia cepacia.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Таблетки для приема внутрь по 75 мг два раза в день в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние на уровни биомаркеров в индуцированной мокроте
Временное ограничение: 2 раза исходно и через 4 недели лечения
|
2 раза исходно и через 4 недели лечения
|
|
Признаки и симптомы (показатели функции легких по данным спирометрии, балльные оценки симптомов из дневника и опросника качества жизни, связанного со здоровьем)
Временное ограничение: При включении, при рандомизации и через 4 недели лечения
|
При включении, при рандомизации и через 4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость (нежелательные явления, показатели жизненно важных функций и лабораторные показатели безопасности)
Временное ограничение: на протяжении всего исследования (при включении, рандомизации, после 4 недель лечения и при последующем наблюдении)
|
на протяжении всего исследования (при включении, рандомизации, после 4 недель лечения и при последующем наблюдении)
|
|
Влияние на биомаркеры в крови
Временное ограничение: 2 раза, исходно и через 4 недели лечения
|
2 раза, исходно и через 4 недели лечения
|
|
Влияние на биомаркеры в моче
Временное ограничение: 2 раза, исходно и через 4 недели лечения
|
2 раза, исходно и через 4 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew J Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
- Главный следователь: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4260C00008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .