Estudio para evaluar la eficacia de AZD1236 en pacientes con fibrosis quística (CYBER)
5 de mayo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia de la administración oral de 28 días de AZD1236 en pacientes adultos con fibrosis quística
El propósito de este estudio es determinar el efecto de AZD1236 en pacientes con fibrosis quística (FQ) sobre biomarcadores inflamatorios en esputo inducido, después de un período de tratamiento de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Canadá
- Research Site
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Vancouver, Canadá
- Research Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, España
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, España
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos
- Research Site
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Groningen, Países Bajos
- Research Site
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Utrecht, Países Bajos
- Research Site
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Gdansk, Polonia
- Research Site
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Poznan, Polonia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Tener un diagnóstico clínico de fibrosis quística con un FEV1> 40% del valor normal previsto
- Ser capaz de cumplir con el procedimiento de esputo inducido
- mujer posmenopáusica quirúrgicamente estéril (histerectomía total y/u ooforectomía total bilateral)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico concomitante de enfermedad pulmonar significativa distinta de la enfermedad pulmonar relacionada con la FQ, incluido el asma sintomática y la aspergilosis broncopulmonar alérgica
- Tratamiento con cualquier agente inmunomodulador dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 2
- Conocido por estar infectado con Burkholderia cepacia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Tableta oral, 75 mg dos veces al día durante 4 semanas
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Comparador de placebos: 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre los niveles de biomarcadores en el esputo inducido
Periodo de tiempo: 2 veces al inicio y después de 4 semanas de tratamiento
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2 veces al inicio y después de 4 semanas de tratamiento
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Signos y síntomas (variables de función pulmonar por espirometría, puntuaciones de síntomas del Diario y Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: En la inclusión, en la aleatorización y después de 4 semanas de tratamiento
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En la inclusión, en la aleatorización y después de 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad (eventos adversos, constantes vitales y variables de seguridad de laboratorio)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio (en la inclusión, la aleatorización, después de 4 semanas de tratamiento y en el seguimiento)
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a lo largo del estudio (en la inclusión, la aleatorización, después de 4 semanas de tratamiento y en el seguimiento)
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Efecto sobre biomarcadores en sangre
Periodo de tiempo: 2 veces, al inicio y después de 4 semanas de tratamiento
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2 veces, al inicio y después de 4 semanas de tratamiento
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Efecto sobre biomarcadores en orina
Periodo de tiempo: 2 veces, al inicio y después de 4 semanas de tratamiento
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2 veces, al inicio y después de 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew J Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
- Investigador principal: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4260C00008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .