Studie k posouzení účinnosti AZD1236 u pacientů s cystickou fibrózou (CYBER)
5. května 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze II k posouzení účinnosti 28denního perorálního podávání AZD1236 u dospělých pacientů s cystickou fibrózou
Účelem této studie je stanovit účinek AZD1236 u pacientů s cystickou fibrózou (CF) na zánětlivé biomarkery v indukovaném sputu po léčebném období 4 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Research Site
-
Groningen, Holandsko
- Research Site
-
Utrecht, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Kanada
- Research Site
-
Vancouver, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Research Site
-
Poznan, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Mít klinickou diagnózu cystické fibrózy s FEV1 > 40 % předpokládané normy
- Být schopen dodržet proceduru indukovaného sputa
- postmenopauzální chirurgicky sterilní žena (totální hysterektomie a/nebo bilaterální totální ooforektomie)
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza významného plicního onemocnění jiného než plicního onemocnění souvisejícího s CF, včetně symptomatického astmatu a alergické bronchopulmonální aspergilózy
- Léčba jakýmikoli imunomodulačními činidly během 8 týdnů před návštěvou 2
- Je známo, že je infikován Burkholderia cepacia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Perorální tableta, 75 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv na hladiny biomarkerů v indukovaném sputu
Časové okno: 2krát na začátku a po 4 týdnech léčby
|
2krát na začátku a po 4 týdnech léčby
|
|
Příznaky a symptomy (proměnné funkce plic podle spirometrie, skóre symptomů z deníku a dotazník kvality života související se zdravím)
Časové okno: Při zařazení, při randomizaci a po 4 týdnech léčby
|
Při zařazení, při randomizaci a po 4 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky, vitální funkce a laboratorní bezpečnostní proměnné)
Časové okno: v průběhu studie (při zařazení, randomizaci, po 4 týdnech léčby a při sledování)
|
v průběhu studie (při zařazení, randomizaci, po 4 týdnech léčby a při sledování)
|
|
Vliv na biomarkery v krvi
Časové okno: 2krát, na začátku a po 4 týdnech léčby
|
2krát, na začátku a po 4 týdnech léčby
|
|
Vliv na biomarkery v moči
Časové okno: 2krát, na začátku a po 4 týdnech léčby
|
2krát, na začátku a po 4 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew J Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
- Vrchní vyšetřovatel: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4260C00008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .