Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AZD1236 hatékonyságának felmérésére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél (CYBER)

2009. május 5. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, II. fázisú vizsgálat az AZD1236 28 napos orális adagolásának hatékonyságának felmérésére cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél

E vizsgálat célja az AZD1236 cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél az indukált köpet gyulladásos biomarkereire gyakorolt ​​hatásának meghatározása 4 hetes kezelési időszak után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Research Site
      • Groningen, Hollandia
        • Research Site
      • Utrecht, Hollandia
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország
        • Research Site
  • Spanyolország
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanyolország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Rendelkezik cisztás fibrózis klinikai diagnózisával, és a FEV1 a várható normál érték 40%-ánál nagyobb
  • Legyen képes megfelelni az indukált köpet eljárásnak
  • menopauza utáni műtétileg steril nő (teljes méheltávolítás és/vagy kétoldali totális peteeltávolítás)

Kizárási kritériumok:

  • A CF-vel összefüggő tüdőbetegségtől eltérő jelentős tüdőbetegség egyidejű diagnózisa, beleértve a tünetekkel járó asztmát és az allergiás bronchopulmonalis aspergillózist
  • Kezelés bármilyen immunmoduláló szerrel a 2. látogatást megelőző 8 héten belül
  • Ismert, hogy Burkholderia cepaciával fertőzött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: AZD1236
Orális tabletta, 75 mg naponta kétszer, 4 héten keresztül
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatás a biomarkerek szintjére az indukált köpetben
Időkeret: 2 alkalommal a kiinduláskor és 4 hetes kezelés után
2 alkalommal a kiinduláskor és 4 hetes kezelés után
Jelek és tünetek (a tüdőfunkció változói spirometriával, tünetpontszámok a naplóból és az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőívből)
Időkeret: Bevételkor, randomizáláskor és 4 hetes kezelés után
Bevételkor, randomizáláskor és 4 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság (mellékhatások, életjelek és laboratóriumi biztonsági változók)
Időkeret: a vizsgálat során (bevonáskor, randomizáláskor, 4 hetes kezelés után és utánkövetéskor)
a vizsgálat során (bevonáskor, randomizáláskor, 4 hetes kezelés után és utánkövetéskor)
Hatás a vér biomarkereire
Időkeret: 2 alkalommal, a kiinduláskor és 4 hetes kezelés után
2 alkalommal, a kiinduláskor és 4 hetes kezelés után
A vizelet biomarkereire gyakorolt ​​​​hatás
Időkeret: 2 alkalommal, a kiinduláskor és 4 hetes kezelés után
2 alkalommal, a kiinduláskor és 4 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew J Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
  • Kutatásvezető: Shawn Aaron, MD, The Ottawa Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4260C00008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel