혼합형 치매 환자에서 갈란타민(Reminyl ER) 사용: 인지 및 삶의 질에 미치는 영향
2013년 8월 22일 업데이트: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
본 연구의 목적은 혼합치매 환자의 인지 및 삶의 질에 대한 갈란타민과 니모디핀의 병용요법을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
인지 및 삶의 질에 대한 혼합 치매 환자의 갈란타민과 니모디핀 병용을 평가하기 위한 이중 맹검(환자도 의사도 연구 약물의 이름을 알지 못함), 6개월, 다기관, 위약 대조 시험.
갈란타민의 목표 용량은 24mg/일이고 니모디핀은 90mg/일의 고정 용량으로 복용합니다.
1차 결과는 컴퓨터화된 신경심리학적 검사 및 삶의 질(QoL) 점수로 측정됩니다.
2차 결과는 ADAS-cog, CGI(Clinical Global Impression) 및 NPI(Neuropsychiatric Inventory)로 측정됩니다.
혼합형 치매(뇌혈관 질환과 관련된 알츠하이머병(AD))는 치매의 가장 흔한 원인 중 하나이며, 대부분 과소 진단되고 있습니다.
이 상태에 대한 특정 치료법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
허혈성 병변은 그 자체로 AD 병리가 있는 경우에도 인지 장애에서 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다.
가설: - 니모디핀 90mg/일과 병용한 갈란타민 16-24mg/일은 갈란타민 단독 요법(16-24mg/일)보다 뇌혈관 질환(혼합형 치매)과 관련된 알츠하이머병 환자의 인지 개선 또는 안정화에 우수합니다. 6개월에 CNTB에 의해 측정됨.
- 니모디핀 90mg/일과 병용한 갈란타민 16-24mg/일은 6개월에 QoL - AD로 측정한 이 모집단의 QoL 측정에서 갈란타민 단독 요법(16-24mg/일)보다 우수합니다.
그룹 1: 1개월 동안 갈란타민 경구 8mg/일, 4주 동안 16mg/일, 연구 종료 시까지 24mg/일 이후 + 모든 연구 동안 니모디핀 경구 30mg tid.
그룹 2: 그룹 1: 1개월 동안 갈란타민 경구 8mg/일, 4주 동안 16mg/일, 연구 종료 시까지 24mg/일 이후 + 모든 연구 동안 위약 경구 30mg tid.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 치매에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다(APA, 1994).
- 환자는 NINDS-AIREN 기준(Román et al., 1993)에 따라 뇌혈관 질환이 있는 AD 기준을 충족해야 합니다.
- 치매의 중증도는 MMSE 점수 10~26(포함)으로 정의된 경증에서 중등도여야 합니다.
- 환자(및 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 파킨슨병, 픽병 또는 헌팅턴 무도병, 다운 증후군, 크로이츠펠트-야콥병과 같은 신경퇴행성 질환의 병력. 치료가 필요하지 않은 경미한 추체외로 징후가 있는 환자는 시험에서 제외되지 않습니다.
- 간 또는 신부전 병력
- 지난 6개월 동안 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 정신 또는 대사 장애
- 이전에 알츠하이머병 치료를 위해 M1 작용제 또는 콜린에스테라아제 억제제(타크린, 도네페질, 메트리포네이트, 리바스티그민)를 받은 적이 있는 환자는 승인 또는 실험 여부에 관계없이 이 시험에 포함될 수 있습니다. 심사 평가
- 지난 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 병력 또는 이전의 장기간 병력
- 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력
- 콜린에스테라아제 억제제, 콜린 작용제 또는 유사 제제 또는 브롬화물에 대한 기록된 과민증 포함
- 이전에 다른 갈란타민 임상시험에 등록한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 갈란타민 + 니모디핀
|
한 달 동안 갈란타민 8mg/일, 이후 4주간 갈란타민 16mg/일.
필요하고 내약성이 좋은 경우 갈란타민 용량을 1일 24mg으로 증량합니다.
니모디핀 30mg 1일 3회(tid).
|
|
실험적: 갈란타민 + 위약
|
한 달 동안 갈란타민 8mg/일, 이후 4주간 갈란타민 16mg/일.
필요하고 내약성이 좋은 경우 갈란타민 용량을 1일 24mg으로 증량합니다.
1일 3회 매칭 위약(tid).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선, 8주차 및 24주차의 단순 반응 시간 테스트에 대한 반응 시간
기간: 기준선, 8주차, 24주차
|
단순 반응 시간은 환자의 반응 시간을 평가하는 전산화된 주의력 테스트입니다.
컴퓨터 화면 중앙에 1번이 제시되었고 환자는 응답란에 있는 이 번호를 최대한 빨리 눌러야 했다.
환자당 100회 평가한 반응 시간은 각 환자의 각 시점(예: 기준선, 8주 및 24주)에서 평균을 구했습니다.
검사가 시작되기 전에 환자의 손가락을 단추 1에 올려놓았습니다.
이 테스트는 CNTB(Computerized Neuropsychological Test Battery)의 일부입니다.
|
기준선, 8주차, 24주차
|
|
기준선, 8주차 및 24주차에서 두 가지 선택 반응 시간 테스트를 위한 반응 시간
기간: 기준선, 8주차, 24주차
|
Two-choice reaction time test는 컴퓨터 화면 중앙에 숫자 1 또는 5가 무작위 순서로 제시되는 컴퓨터 주의력 테스트입니다.
환자는 응답란에 있는 해당 버튼을 최대한 빨리 눌러야 했다.
검사가 시작되기 전에 환자의 오른쪽 손가락을 5번 단추 위에, 왼쪽 손가락을 1번 단추 위에 올려놓았습니다.
환자당 100회 평가된 반응 시간은 각 환자의 각 시점(예: 기준선, 8주차 및 24주차)에서 평균을 냈습니다. 이 테스트는 CNTB(Computerized Neuropsychological Test Battery)의 일부입니다.
|
기준선, 8주차, 24주차
|
|
기준선, 8주차 및 24주차의 얼굴 인식 테스트에 대한 반응 시간
기간: 기준선, 8주차, 24주차
|
안면인식검사는 10명의 낯선 얼굴을 컴퓨터 화면에 동시에 10초 동안 제시하여 기억하는 컴퓨터 주의력 검사이다.
그 후, 한 얼굴이 보여지고 환자는 기억나면 1번 버튼을, 그렇지 않으면 5번 버튼을 눌러야 했다.
그것은 미리 노출된 10개의 얼굴과 주의를 산만하게 하는 10개의 새로운 얼굴을 무작위로 제시하는 것으로 구성되었습니다.
환자당 평가된 반응 시간은 각 환자에 대한 각 시점(예: 기준선, 8주 및 24주)에서 평균화되었습니다.
이 테스트는 전산화된 신경심리 테스트 배터리의 일부입니다.
|
기준선, 8주차, 24주차
|
|
기준선, 8주차 및 24주차의 단어 인식 및 학습 테스트에 대한 반응 시간
기간: 기준선, 8주차, 24주차
|
단어 인식 및 학습 테스트를 위한 반응 시간은 환자의 반응 시간을 평가하는 전산화된 주의력 테스트입니다.
이 테스트는 단어를 이용한 얼굴 인식 테스트 절차와 유사합니다.
학습 효과를 평가하기 위해 인식 과정을 3번 반복하였다.
환자당 평가된 반응 시간은 각 환자의 각 시점(예: 기준선, 8주차 및 24주차)에서 평균을 구했습니다.
이 테스트는 CNTB(Computerized Neuropsychological Test Battery)의 일부입니다.
|
기준선, 8주차, 24주차
|
|
알츠하이머병 환자 간병인을 위한 삶의 질 평가(QoLA-AD) 베이스라인 총 점수, 8주차, 24주차
기간: 기준선, 8주차, 24주차
|
알츠하이머병 환자 간병인을 위한 삶의 질 평가 척도(QoL-AD)는 각 질문에 대해 4개의 가능한 점수(1점: 나쁨 및 4점: 매우 좋음)가 있는 13개 항목 척도입니다.
그것은 간병인 자신의 인지된 삶의 질을 평가합니다.
총 점수 범위는 13에서 52까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 8주차, 24주차
|
|
알츠하이머병 환자의 삶의 질 평가(QoL-AD) 베이스라인 총 점수, 8주차, 24주차
기간: 기준선, 8주차, 24주차
|
알츠하이머병 환자의 삶의 질 평가 척도(QoL-AD)는 각 질문에 대해 4개의 가능한 점수가 있는 13개 항목 척도입니다(점수 1: 나쁨 및 점수 4: 우수).
총 점수 범위는 13에서 52까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 8주차, 24주차
|
|
알츠하이머병 환자의 삶의 질 평가(QoL-AD) 기준선에서 간병인의 의견을 기반으로 한 총 점수, 8주차, 24주차
기간: 기준선, 8주차, 24주차
|
간병인의 의견에 따르면 알츠하이머병(QoL-AD) 환자의 삶의 질 평가 척도는 각 질문에 대해 4개의 가능한 점수(1점: 나쁨 및 4점: 매우 좋음)가 있는 13개 항목 척도입니다.
환자의 삶의 질에 대한 간병인의 의견을 평가합니다.
총 점수 범위는 13에서 52까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 8주차, 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알츠하이머병 평가 척도 - 베이스라인, 8주 및 24주에서의 인지 하위 척도(ADAS-Cog)
기간: 기준선, 8주차, 24주차
|
ADAS-Cog는 11점 평가 척도를 사용하여 기억력, 주의력, 추론, 언어, 방향 및 실천을 평가하는 심리측정 도구입니다.
최소 점수는 0점, 최대 심각도 점수는 70점이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
|
기준선, 8주차, 24주차
|
|
4주차, 8주차, 16주차 및 24주차의 임상 전체 인상(CGI)
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차
|
CGI(Clinical Global Impression)는 정신 장애 환자의 치료 반응을 평가하는 척도입니다.
CGI-I(Clinical Global Impression Improvement scale)는 임상의가 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하도록 요구합니다.
환자의 질병은 시간 경과에 따른 변화와 비교되어 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 매우 악화됨 또는 매우 많이 악화됨으로 평가됩니다.
|
4주차, 8주차, 16주차, 24주차
|
|
기준선, 8주차 및 24주차의 신경정신과 목록(NPI)
기간: 기준선, 8주차, 24주차
|
NPI는 망상, 환각, 불쾌감, 불안, 공격성, 행복감, 탈억제, 과민성/불안정, 무관심, 비정상적인 운동 활동, 섭식 장애, 야간 행동 장애 등 12가지 신경정신과적 영역을 평가합니다.
현재 도메인의 경우 행동의 심각도와 빈도가 결정됩니다.
빈도는 1(거의)에서 4(매우 자주)로 평가되고 심각도는 1(가벼움)에서 3(심함)으로 평가됩니다.
제품 점수는 1(가벼움 및 드물게)에서 12(매우 자주 및 심각함)까지 다양합니다.
총 점수는 0(존재하는 영역 없음)에서 144(모든 영역이 존재하고 종종 심각함)까지 다양합니다.
|
기준선, 8주차, 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014938
- GALDEM4008 (기타 식별자: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백치에 대한 임상 시험
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록