混合型認知症患者におけるガランタミン (レミニル ER) の使用: 認知と生活の質への影響
2013年8月22日 更新者：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
この研究の目的は、混合性認知症患者のガランタミンとニモジピンの併用を、認知と生活の質について評価することです。
調査の概要
詳細な説明
混合性認知症患者のガランタミンとニモジピンの併用を認知と生活の質について評価するための、二重盲検（患者も医師も治験薬の名前を知りません）、6か月、多施設共同、プラセボ対照試験。
ガランタミンの目標用量は 24 mg/日であり、ニモジピンは 90 mg/日の固定用量で摂取されます。
主要な結果は、神経心理学的テストと生活の質 (QoL) スコアのコンピューター化されたバッテリーによって測定されます。
副次的な結果は、ADAS-cog、Clinical Global Impression (CGI)、および Neuropsychiatric Inventory (NPI) によって測定されます。
混合型認知症 (脳血管疾患に関連するアルツハイマー病 (AD)) は、認知症の最も一般的な原因の 1 つであり、ほとんど診断されていません。
この状態の特定の治療法についてはほとんど知られていません。
虚血性病変自体は、AD 病理が存在する場合でも、認知障害において重要な役割を果たしているようです。
仮説: - ガランタミン 16-24 mg/日とニモジピン 90 mg/日との併用は、ガランタミン単独療法 (16-24 mg/日) よりも、脳血管疾患 (混合性認知症) に関連する AD 患者の認知の改善または安定化において優れています。 6 か月で CNTB によって測定されます。
- ニモジピン 90 mg/日と組み合わせたガランタミン 16-24 mg/日は、6 か月の QoL - AD で測定した場合、この集団の QoL 測定値において、ガランタミン単独療法 (16-24 mg/日) よりも優れています。
グループ１：ガランタミン経口８ｍｇ／日を１ヶ月間、１６ｍｇ／日を４週間、その後２４ｍｇ／日から試験終了まで＋ニモジピン経口３０ｍｇを全試験中１日３回。
グループ 2: グループ 1: ガランタミン経口 8mg/日を 1 か月間、16mg/日を 4 週間、その後は 24mg/日を研究終了までプラス プラセボ経口 30mg を全研究中 1 日 3 回。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
63年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は認知症の DSM-IV 基準を満たす必要があります (APA、1994 年)
- 患者は、NINDS-AIREN 基準に従って、脳血管疾患を伴う AD の基準を満たす必要があります (Román et al., 1993)。
- 認知症の重症度は、10 から 26 までの MMSE スコアによって定義されるように、軽度から中等度でなければなりません (包括的)
- 患者（およびその法的に認められた代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
除外基準:
- -パーキンソン病、ピック病またはハンチントン舞踏病、ダウン症候群、クロイツフェルト-ヤコブ病などの神経変性疾患の病歴。 治療を必要としない軽度の錐体外路徴候を有する患者は、試験から除外されません
- -肝臓または腎不全の病歴
- 過去 6 か月間に重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、精神、または代謝障害
- -以前にM1アゴニストまたはコリンエステラーゼ阻害剤（タクリン、ドネペジル、メトリフォネート、リバスチグミン）を投与された患者 アルツハイマー病の治療のために、承認されているか実験的であるかに関係なく、少なくとも60日前のウォッシュアウト期間があった場合、この試験に含めることができますスクリーニング評価
- 薬物乱用またはアルコール乱用の過去 1 年以内の病歴またはそれ以前の長期にわたる病歴
- -重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴
- コリンエステラーゼ阻害剤、コリンアゴニストまたは類似の薬剤、または臭化物に対する記録された過敏症を含む
- -以前に他のガランタミン試験に登録された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガランタミン + ニモジピン
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ガランタミン 8 mg/日を 1 か月間、続いてガランタミン 16 mg/日を 4 週間。
必要に応じて忍容性が良好であれば、ガランタミンの投与量は 24 mg/日に増量されます。
ニモジピン 30 mg を 1 日 3 回 (tid)。
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実験的：ガランタミン + プラセボ
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ガランタミン 8 mg/日を 1 か月間、続いてガランタミン 16 mg/日を 4 週間。
必要に応じて忍容性が良好であれば、ガランタミンの投与量は 24 mg/日に増量されます。
プラセボを 1 日 3 回 (tid) マッチングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、8 週目、24 週目の簡易反応時間テストの反応時間
時間枠：ベースライン、8週目、24週目
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単純反応時間は、患者の反応時間を評価するコンピュータ化された注意テストです。
コンピューター画面の中央に数字の 1 が表示され、患者は応答ボックスでこの数字をできるだけ早く押さなければなりませんでした。
患者ごとに 100 回評価された反応時間は、各患者の各時点 (ベースライン、8 週目、24 週目など) で平均化されました。
患者の指は、テストが始まる前にボタン 1 に置かれました。
このテストは、Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB) の一部です。
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ベースライン、8週目、24週目
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ベースライン、8 週目、24 週目の 2 選択式反応時間テストの反応時間
時間枠：ベースライン、8週目、24週目
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2 択反応時間テストは、1 または 5 の数字がコンピューター画面の中央にランダムな順序で表示されるコンピューター化された注意テストです。
患者は応答ボックスの対応するボタンをできるだけ早く押さなければなりませんでした。
テスト開始前に、患者の右指をボタン 5 の上に置き、左指をボタン 1 の上に置いた。
患者ごとに 100 回評価された反応時間は、ベースライン、8 週目、24 週目など、各患者の各時点で平均化されました。このテストは、コンピューター化された神経心理学的テスト バッテリー (CNTB) の一部です。
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ベースライン、8週目、24週目
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ベースライン、8 週目、24 週目の顔認識テストの反応時間
時間枠：ベースライン、8週目、24週目
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顔認識テストは、10 人のなじみのない顔をコンピューター画面に 10 秒間同時に提示して記憶させる、コンピューター化された注意力テストです。
その後、1 つの顔が表示され、患者は覚えている場合はボタン 1 を、覚えていない場合はボタン 5 を押す必要がありました。
それは、露出前の 10 人の顔と、気を散らすものとしての 10 人の新しい顔のランダムなプレゼンテーションで構成されていました。
患者ごとに評価された反応時間は、各患者の各時点（ベースライン、8週目および24週目など）で平均化されました。
このテストは、Computerized Neuropsychological Test Battery の一部です。
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ベースライン、8週目、24週目
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ベースライン、8 週目、24 週目の単語認識および学習テストの反応時間
時間枠：ベースライン、8週目、24週目
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単語認識および学習テストの反応時間は、患者の反応時間を評価するコンピュータ化された注意テストです。
このテストは、単語を使用した顔認識テスト手順に似ています。
学習効果を評価するために、認識手順を 3 回繰り返しました。
患者ごとに評価された反応時間は、各患者の各時点（ベースライン、8 週目、24 週目など）で平均化されました。
このテストは、Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB) の一部です。
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ベースライン、8週目、24週目
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アルツハイマー病患者の介護者の生活の質の評価 (QoL-AD) ベースライン、8 週目、24 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、8週目、24週目
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アルツハイマー病患者の介護者の生活の質評価スケール (QoL-AD) は、13 項目のスケールで、質問ごとに 4 つのスコア (スコア 1: 悪い、スコア 4: 優れている) があります。
それは、介護者自身が知覚する生活の質を評価します。
合計スコアは 13 ～ 52 です。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン、8週目、24週目
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アルツハイマー病患者の生活の質の評価 (QoL-AD) ベースライン、8 週目、24 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、8週目、24週目
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アルツハイマー病患者の生活の質の評価尺度 (QoL-AD) は、13 項目の尺度であり、質問ごとに 4 つのスコア (スコア 1: 悪い、スコア 4: 優れている) があります。
合計スコアは 13 ～ 52 です。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン、8週目、24週目
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アルツハイマー病患者の生活の質の評価 (QoL-AD) ベースライン、8 週目、24 週目における介護者の意見に基づく合計スコア
時間枠：ベースライン、8週目、24週目
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介護者の意見によると、アルツハイマー病患者の生活の質の評価スケール (QoL-AD) は、各質問に対して 4 つの可能なスコア (スコア 1: 悪い、スコア 4: 優れている) を持つ 13 項目のスケールです。
患者の生活の質に関する介護者の意見を評価します。
合計スコアは 13 ～ 52 です。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン、8週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケール - ベースライン、8 週目、24 週目の認知サブスケール (ADAS-Cog)
時間枠：ベースライン、8週目、24週目
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ADAS-Cog は、11 点評価尺度を使用して、記憶、注意、推論、言語、方向性、実践を評価する心理測定機器です。
最小スコアは 0、最大重大度スコアは 70 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、8週目、24週目
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4週目、8週目、16週目、24週目のクリニカル・グローバル・インプレッション（CGI）
時間枠：4週目、8週目、16週目、24週目
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Clinical Global Impression (CGI) は、精神障害患者の治療反応を評価する尺度です。
Clinical Global Impression Improvement scale (CGI-I) では、患者の病気がベースラインの状態と比較してどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要があります。
患者の病気は経時的な変化と比較され、非常に改善された、非常に改善された、わずかに改善された、変化なし、最小限に悪化した、かなり悪化した、または非常に悪化したと評価されます。
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4週目、8週目、16週目、24週目
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ベースライン、8 週目、24 週目の神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：ベースライン、8週目、24週目
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NPI は、妄想、幻覚、不快感、不安、攻撃性、多幸感、脱抑制、過敏性/不安定性、無関心、異常な運動活動、摂食障害、および夜間行動障害の 12 の精神神経領域を評価します。
現在のドメインでは、動作の重大度と頻度が決定されます。
頻度は 1 (ほとんどない) から 4 (非常に多い) で評価され、重大度は 1 (軽度) から 3 (重度) で評価されます。
製品スコアは、1 (軽度でめったにない) から 12 (非常に頻繁で重度) までさまざまです。
合計スコアは、0 (ドメインが存在しない) から 144 (すべてのドメインが存在し、多くの場合、重度) まで変化します。
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ベースライン、8週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月22日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR014938
- GALDEM4008 (その他の識別子：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
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